美国FDA批准Pasatru（garetosmab-grts）说明书：用于成人进行性骨化性纤维发育不良

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

Pasatru（通用名：garetosmab-grts）是一种激活素信号通路抑制剂（activin signaling inhibitor），由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.生产，剂型为静脉注射制剂。根据美国FDA批准的说明书，该药适应证为减少成人进行性骨化性纤维发育不良（fibrodysplasia ossificans progressiva, FOP）患者新发异位骨化（heterotopic ossification, HO）病变的形成以及临床评估的疾病发作。

在用法用量方面，推荐起始剂量为每4周一次静脉输注10 mg/kg，输注时间需持续60分钟。若患者无法耐受10 mg/kg剂量，可将剂量降低至每4周一次静脉输注3 mg/kg（输注60分钟）。如漏用剂量，应尽快补用，此后仍按末次给药日期计算，维持每4周一次的给药频率。治疗前须确认有生育潜力的女性未处于妊娠状态。

说明书特别列出以下警告与注意事项：

• 胚胎-胎儿毒性：Pasatru在妊娠期禁用。基于作用机制及动物生殖研究结果，该药可能对胎儿造成伤害。有生育潜力的女性在开始治疗前必须验证未怀孕，并在治疗期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施。若治疗期间发生妊娠，应立即停药并联系医疗服务提供者。
• 皮肤和软组织感染：在接受Pasatru治疗的患者中已有发生皮肤和软组织感染的报告。应告知患者如出现感染体征或症状，需及时报告医疗服务提供者。
• 鼻出血：已有自发性鼻出血的报告，包括需要医疗干预的严重病例。建议患者若出现严重、持续且标准急救措施无法缓解的鼻出血，应立即就医。

来源：美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0d5cec96-b02b-4f1d-bc66-51e62ce04e3c