吸入用一氧化氮药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品与通气支持及其它合适药物联合， 用于有低氧性呼吸衰竭合并临床或超
声心动图证据支持的肺动脉高压的新生儿（胎龄≥ 34 周），改善患儿氧合功能，
降低对体外膜肺氧合的需要。

【用法用量】

用法
本品适用于需要 24 小时以上呼吸支持的新生儿。
本品仅在呼吸支持方法达到优化后使用，这包括优化潮气量 /压力和肺复张
（表面活性剂、高频呼吸器和呼气末正压通气）。
本品应由有新生儿重症监护经验的医生使用。
本品应在有条件进行新生儿人工通气和抢救复苏的诊室使用。
用量
建议起始剂量为 20ppm。
通常，在开始给药后 4 小时内保持剂量 20ppm，之后 4-24 小时内，随着氧
合作用的改善， 经医生评估认为降低剂量足以保障充分的氧合作用， 可减少剂量
至 5ppm，并维持 5ppm 至吸入氧浓度（FiO2）<0.60。
需要维持治疗直至潜在的缺氧得到解决， 或经医生评估认为患儿不再需要使
用本品时。维持治疗时间通常小于 4 天（96 小时）。维持治疗 4 天后氧合水平
仍未明显改善时， 应重新评估诊疗方案的适宜性。 经医生评估后认为需要继续使
用本品时，本品的最长给药时间应不超过 14 天。
建议剂量不超过 20ppm（见【注意事项】）。
停药
当患儿对呼吸支持的需求明显下降或本品给药已达 4 天时， 应尝试停止给予
本品。
应避免突然停药（见【注意事项】）。如需停药，应采用逐步减量的方法，
每次减量后，应留有充分时间监测血氧变化，再进入下次减量。
具体方法： 先减少剂量至1ppm， 维持0.5-1 小时， 如氧合水平无波动， 则先
增加 10%的 FiO2， 再停止给予本品， 停药后仍需密切监测患儿血氧变化。 如果减
少剂量至 1ppm 后，氧合水平下降了 20%以上，应立即增加剂量至 5ppm 继续维
持，并在 12-24 小时后再考虑停药。
给药系统
本品用于气管内肺部给药。
本品经氧气（O2）和空气混合气体稀释后，使用专门的一氧化氮（NO）给
药系统， 通过机械通气递送给患儿。 给药系统应提供恒定浓度的本品， 同时应设
定适宜的本品、二氧化氮（NO2）和 FiO2 的警报标准。
应使用获得批准的且通过校准的 NO 给药系统进行本品给药。
应准备备用电源和备用给药系统，以防电源电量不足或给药系统故障。
应显示气瓶压力，以便及时置换气瓶，避免突然中断治疗。
监测高铁血红蛋白
NO 与血红蛋白结合形成高铁血红蛋白， 高铁血红蛋白不能运输O2。 随着本
品给药， 高铁血红蛋白水平会增高， 需要8 小时或更长时间达到稳态。 应监测高
铁血红蛋白水平及调整本品剂量，以便可以更好地改善氧合。
在开始本品治疗后的 4-8 小时内， 应测量高铁血红蛋白水平， 并在后续整个
治疗过程中进行监测。 应使用能可靠区分血红蛋白和高铁血红蛋白的分析仪进行
测量。如果高铁血红蛋白水平大于 2.5%，应减少本品剂量，并考虑使用亚甲蓝
等药物。 对于初测高铁血红蛋白水平很低， 治疗后显著升高的情况， 应特别予以
关注。 若通过减少本品剂量或停用本品仍不能纠正高铁血红蛋白水平， 可根据患
儿情况， 考虑采用静脉注射维生素C、 静脉注射亚甲蓝或输血等方式处理 （见 【注
意事项】、【药物过量】）。
监测二氧化氮（NO2）
本品和 O2 混合可产生 NO2，NO2 可导致呼吸道炎症和肺组织损伤。在本品
治疗过程中，应监测 NO2 水平。
开始治疗前， 应用适当的程序净化NO2 系统。NO2 浓度应始终小于 0.5ppm，
并尽可能维持在低水平。 如果NO2 大于 0.5ppm， 应评估给药系统是否发生故障，
重新校正 NO2 分析器，并适当降低本品剂量和/或 FiO2（见【注意事项】）。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS2000001。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。