乌帕替尼缓释片药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治
疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫
抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类
风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他 JAK抑制剂、生物制剂 DMARDs或强效免
疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
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本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受
的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度
至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他 JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强
效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
克罗恩病
本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度
至重度活动性克罗恩病成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效
免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）
本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现
为 C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴
型脊柱关节炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他 JAK 抑制、生物类 DMARD 或强效免疫抑制
剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊
柱炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他 JAK 抑制剂、生物类 DMARD 或强效免疫抑
制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
巨细胞动脉炎
本品适用于巨细胞动脉炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他 JAK 抑制剂、生物类 DMARD 或强效免疫抑
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制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

【用法用量】

乌帕替尼治疗应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起，并在其指导
下使用。
用量
特应性皮炎
12 岁及以上且体重≥40 kg的 c和不超过 65 岁的成人
起始剂量为 15 mg每日一次。如果应答不佳，考虑将剂量增加至 30 mg每日
一次。如果 30 mg剂量未达到充分应答，则停用本品。应使用所需的最低有效剂
量以维持应答。
尚未在体重低于 40 kg 的青少年中研究本品的安全有效性。
65 岁及以上的成人
推荐的剂量为15 mg每日一次。
年龄≥75岁患者的数据有限。
类风湿关节炎
推荐剂量为 15 mg 每日一次。
银屑病关节炎
推荐剂量为 15 mg 每日一次。
溃疡性结肠炎
诱导治疗
推荐本品用于诱导治疗的剂量为每日一次，每次 45 mg，持续 8 周。
维持治疗
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推荐本品用于维持治疗的剂量为每日一次，每次 15 mg。对于难治性、重度
或广泛性疾病患者，可考虑使用 30 mg每日一次的维持剂量。如果 30 mg剂量治
疗应答不佳，则停用本品。使用维持应答所需的最低有效剂量。
克罗恩病
诱导治疗
推荐本品用于诱导治疗的剂量为每日一次，每次 45 mg，持续 12 周。
维持治疗
推荐本品用于维持治疗的剂量为每日一次，每次 15 mg。对于难治性、重
度或广泛性疾病患者，可考虑使用 30 mg 每日一次的维持剂量。如果 30 mg 剂
量治疗应答不佳，则停用本品。使用维持应答所需的最低有效剂量。
放射学阴性中轴型脊柱关节炎
推荐剂量为 15 mg 每日一次。
强直性脊柱炎
推荐剂量为 15 mg 每日一次。
巨细胞动脉炎
推荐剂量为 15 mg，每日一次。
与糖皮质激素联合使用，并逐渐减少糖皮质激素使用。停用糖皮质激素后，
可以继续单独使用本品 15 mg，每日一次。
肾功能损害或重度肝功能损害患者
肾功能损害
特应性皮炎
轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量。乌帕替尼在重度肾功能损害患
者中应用的数据有限（见【临床药理】）。重度肾功能损害患者应谨慎使用乌帕替
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尼 15 mg 每日一次。重度肾功能损害患者不推荐使用乌帕替尼 30 mg 每日一次。
尚未在终末期肾病受试者中研究乌帕替尼。
类风湿关节炎、银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎和
巨细胞动脉炎
轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量，重度肾功能损害患者应谨慎使
用乌帕替尼 15 mg 每日一次。
溃疡性结肠炎
重度肾功能损害（eGFR 15 至< 30 mL/min/1.73 m2）患者的推荐剂量为：
•诱导治疗：每日一次，每次 30 mg，持续 8 周。
•维持治疗：每日一次，每次 15 mg。
轻度或中度肾功能损害（eGFR≥30 mL/min/1.73 m2）患者无需调整剂量。
对于终末期肾脏疾病（eGFR< 15 mL/min/1.73 m2）患者，不建议使用本品。
克罗恩病
重度肾功能损害（eGFR 15 至< 30 mL/min/1.73 m2）患者的推荐剂量为：
•诱导治疗：每日一次，每次 30 mg，持续 12 周。
•维持治疗：每日一次，每次 15 mg。
轻度或中度肾功能损害（eGFR≥30 mL/min/1.73 m2）患者无需调整剂量。
对于终末期肾脏疾病（eGFR< 15 mL/min/1.73 m2）患者，不建议使用本品。
肝功能损害
不应在重度肝功能损害（Child-Pugh C）患者中使用本品（见【禁忌】）。
类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强
直性脊柱炎和巨细胞动脉炎
轻度（Child - Pugh A）或中度肝功能损害患者（Child-Pugh B）无需调整剂
量（见【临床药理】）。
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溃疡性结肠炎
轻度至中度肝功能损害（Child-Pugh……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS2400119。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。