伊匹木单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

恶性胸膜间皮瘤（MPM）
本品联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患
者。
该适应症是基于 CheckMate 743 临床研究中非上皮样型恶性胸膜间皮瘤受试者的分析
结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国
人群的临床获益（见【临床试验】）。
结直肠癌（CRC）
本品联合纳武利尤单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配
修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
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肝细胞癌（HCC）
本品联合纳武利尤单抗适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

【用法用量】

推荐剂量
本品需在有治疗癌症经验的医师的指导下给药。
本品与纳武利尤单抗联合治疗
恶性胸膜间皮瘤
本品的推荐剂量为 1 mg/kg，每 6 周 1 次，静脉输注 30 分钟，联合 360 mg 纳武利尤
单抗，每 3周 1 次，或联合 3 mg/kg 纳武利尤单抗，每 2 周 1 次，静脉输注 30 分钟，直
至出现疾病进展或产生不可接受的毒性，或至 24 个月的患者没有疾病进展。
结直肠癌
推荐剂量为伊匹木单抗 1 mg/kg，联合纳武利尤单抗 240 mg，每 3 周一次，静脉输注
30 分钟，最多用药 4 次，继以纳武利尤单抗单药治疗，240 mg 每 2 周一次或 480 mg 每 4
周一次，静脉输注 30 分钟。
肝细胞癌
推荐剂量为伊匹木单抗 3 mg/kg联合纳武利尤单抗 1 mg/kg，每 3周一次，静脉输注 30
分钟，最多用药 4 次，继以纳武利尤单抗单药治疗，240 mg 每 2 周一次或 480 mg 每 4 周
一次，静脉输注 30 分钟。
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表 1： 伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合治疗的推荐剂量和输注时间
适应症 推荐剂量和输注时间
恶性胸膜间皮瘤
伊匹木单抗 1mg/kg，每 6周 1次*
纳武利尤单抗 360 mg，每 3周 1次*或
3 mg/kg，每 2周 1次*
微卫星高度不稳
定性或错配修复
缺陷结直肠癌
伊匹木单抗 11 mg/kg联合纳
武利尤单抗 240 mg，每 3 周
一次*
与纳武利尤单抗联合治疗，最多用药 4次
纳武利尤单抗 240 mg每 2 周
一次或 480 mg每 4周一次*
完成最多 4次联合治疗后，继以纳武利尤
单抗单药治疗，直至出现疾病进展、不可
接受的毒性或治疗持续时间达到 24个月
肝细胞癌
伊匹木单抗 1 3 mg/kg联合纳武
利尤单抗 1 mg/kg，每 3周一
次*
与纳武利尤单抗联合治疗，最多用药 4 次
纳武利尤单抗 240 mg每 2周
一次或 480 mg每 4周一次*
完成最多 4次联合治疗后，继以纳武利尤单
抗单药治疗，直至疾病进展、出现不可接受
的毒性†或治疗持续时间达到 2 年
1可因不可接受的毒性提前停用伊匹木单抗。
†与伊匹木单抗联合使用后的剂量信息，请参阅纳武利尤单抗的说明书。
*在同一天静脉输注 30 分钟
患者选择
结直肠癌患者在使用本品与纳武利尤单抗联合治疗之前，需要通过经验证的检测方法
确定 MSI-H或 dMMR 状态。
已观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤
缩小）。对于临床稳定且有疾病进展初步证据的患者，建议继续使用本品联合纳武利尤单
抗治疗，直至证实疾病进展。
应在基线时和每剂本品给药之前评估肝功能检查（LFT）和甲状腺功能检查。此外，
在用本品治疗期间，必须评估免疫相关性不良反应的任何体征或症状（包括腹泻和结肠
炎）（参见【注意事项】）。
查阅纳武利尤单抗的说明书（PI），了解推荐的给药信息。
永久性停止伊匹木单抗治疗或暂停给药
免疫相关性不良反应的管理可能需要暂停给药或永久性停止伊匹木单抗治疗并进行全
身性高剂量皮质类固醇治疗。在某些情况下，可考虑添加其他免疫抑制剂治疗（参见【注
意事项】）。不建议增加或减少剂量。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给
药或停药。
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表 2 中描述了伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合治疗或在联合治疗后的第二阶段（纳武
利尤单抗单药治疗）永久性停止或暂停治疗的指南。有关免疫相关性不良反应管理的详细
指南，参见【注意事项】。
表 2： 本品与纳武利尤单抗联合治疗或在联合治疗后的第二阶段（纳武利尤单抗单药
治疗）的推荐治疗调整方案
免疫相关性不良反应 严重程度 治疗调整方案
免疫相关性肺炎
2级肺炎 暂停用药，直至症状缓解、影像
学异常有改善及皮质类……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2400055。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。