依洛尤单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

1. 降低心血管事件的风险:
在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运
重建的风险。通过：
与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

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2. 纯合子型家族性高胆固醇血症：
用于成人或 12 岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症
可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)治疗(例如他汀类药物、 依折麦布、
LDL 分离术)合用， 用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低 LDL-
C 的患者。

【用法用量】

皮下给药。
使用一次性预充式自动注射器，在腹部、大腿或上臂非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部
位通过皮下注射给予瑞百安。
对于已确定的心血管疾病成人患者，推荐瑞百安皮下给药剂量为 140 mg 每两周 1 次
或 420 mg 每月 1 次，基于患者在给药频率和每次注射剂量方面的喜好选择。当改变剂量
方案时，在下一次原给药方案的计划日期进行新方案的首次给药。
对于 HoFH 患者，推荐瑞百安皮下给药剂量为 420 mg 每月 1 次。鉴于对治疗的应答
取决于 LDL-受体功能的水平，应在瑞百安给药 4-8 周后检测 HoFH 患者的 LDL-C 水平。
当监测接受瑞百安 420mg 每月 1 次的患者的 LDL-C 水平时，请注意一些患者在给
药间隔期间 LDL-C 水平会出现变化[参见临床试验]。
如果错过一次给药，指导患者在错过给药那天起的 7 天之内给予瑞百安，并继续使用
原用药计划。
 如果 7 天之内患者没有给予每两周 1 次的用药，指导患者等待至原计划的下一次给
药。
 如果患者 7 天之内没有给予每月 1 次的用药，则指导患者给予用药并根据此日期开
始新的给药计划。

重要给药说明
 瑞百安 420 mg 给药：
- 可在 30 分钟内，连续使用一次性预充式自动注射器(140 mg/支)，给予 3 次注射。

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 使用前，根据使用说明，向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射瑞百安的相应
培训，包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用瑞百安时均应阅读并遵守使用
说明。
 将瑞百安储存在冰箱中。在使用前，让瑞百安恢复至室温至少 30 分钟。请勿使用其他
方法升温。 或者， 对于患者和护理人员， 瑞百安可在20°C-25°C 的室温下保存在原包装
盒中。但是，在上述条件下，瑞百安必须在 30 天内使用[参见贮藏]。
 给药前检查瑞百安的外观， 注意是否存在颗粒物或变色。 瑞百安为澄清至乳白、 无色至
淡黄色的液体。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物，请勿使用。
 请勿在同一注射部位同时注射瑞百安和其他注射药物。
 每次注射时应轮换使用注射部位。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS1800010。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。