醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于：在手术和/或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生
长因子-1（IGF-1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术和/或放射治疗的肢端
肥大症的治疗。
用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤
（GEP-NETs）的成人患者，以改善无进展生存期。
用于类癌综合征成人患者： 接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急
治疗的频率。

【用法用量】

肢端肥大症
患者应以 90mg 为起始剂量治疗，深部皮下注射（s.c），每 4 周给药 1 次，
连续给药 3 个月。
3 个月后可根据以下情况对剂量进行调整：
 1 ng/mL <GH≤2.5 ng/mL，IGF-1 正常， 临床症状得以控制： 保持每4 周 90mg
的剂量。
 GH>2.5ng/ml，IGF-1 升高和/或临床症状未得以控制：将剂量提高至每 4 周
120mg。
 GH≤1ng/ml，IGF-1 正常，临床症状得以控制：将剂量减少至每 4 周 60mg。
此后，可以通过血清 GH 和/或 IGF-1 水平的降低，和/或肢端肥大症症状的
3 / 25

变化判断患者的反应，并据此对剂量进行调整。
对于在 60 mg 或 90 mg 本品治疗下病情得到控制的患者，可考虑 120 mg 剂
量的延长给药间隔方案， 每6 或 8 周注射 1 次。 在用量方案改变后6 周， 应测定
GH 和 IGF-1 水平，评价患者反应的持续性。
建议中度或重度肾脏或肝脏损害患者采用 60 mg 兰瑞肽的起始剂量。 应慎重
考虑是否将中度或重度肾脏或肝脏损害患者的用药间隔延长至每 6 或 8 周给药 1
次，每次 120 mg。
为了达到对生化和临床症状的控制， 建议必要时对剂量调整后患者的反应进
行持续监测。
神经内分泌肿瘤
本品的推荐剂量为 120 mg，深部皮下注射给药，每 4 周一次。
类癌综合征
本品的推荐剂量为 120 mg，深部皮下注射给药，每 4 周一次。
如果患者已经在接受本品治疗 GEP-NETs，请勿再使用额外剂量治疗类癌综
合征。
用法
本品应该通过臀部外上象限或大腿上部外侧深部皮下注射给药。
由医护人员注射。 但是， 对于接受本品稳定剂量给药的患者， 在经过医护人
员的适当培训后，可以由患者或其看护者进行本品的注射操作。
如果是自行注射，应在大腿上部外侧进行注射。
应由医护人员决定是否可以由患者或其他受过培训的人员进行注射操作。
注射时皮肤不能有皱褶，针头应该快速、垂直、全部刺入皮肤。
注射部位应该左右交替。
注射操作步骤说明：
注意：在注射前请仔细阅读全部注射指导信息
4 / 25

与普通的皮下注射不同，本品的深部皮下注射要求专门技术。
以下说明解释了本品的注射操作。
本品是一种即用型带有自动安全装置的预充式注射器， 全量注射后其安全装
置可以自动锁住，针头自动回缩，用以防止被针头扎伤。

1． 注射前 30 分钟将本品从冰箱里取出。直接注射冷藏药物可能会感觉疼痛。
注射前保持层压袋密封。

2． 注意：打开层压袋前，检查是否完好无损，药物是否过期。
当出现下述情况时，不要使用预充式注射器：
预充式注射器掉落或损坏或注射器以及层压袋出现任何形式的损坏时
本品超过有效期时，失效期印刷于外盒和层压袋标签上；
出现上述任一情形请与医生或药师联系。
3． 用肥皂洗手。
使用前
针帽
托盘
针管
使用后（针头被保护）
5 / 25

4． 沿虚线撕开层压袋，并取出预充式注射器。注射器内预充的药物为凝胶状
半固体，具有粘滞特性，颜色为白色至浅黄色。该过饱和溶液可能会含有
小气泡，可在注射过程中消除。此现象为正常现象，不影响产品质量。

打开层压保护袋后，本品应立即注射。
5. 选择注射部位：
5a 或 5b. 如果是由医护人员或其看护者进行注射，通过臀部外上象限或大腿
上部外侧深部皮下注射给药。
5b. 如果是由患者进行本品的注射，通过大腿上部外侧深部皮下注射给药。

每次注射的部位要选择左、右侧交替进行。避免有痣、疤痕组织、皮肤发红或
皮肤凹凸不平的地方。
6．清洁注射部位。

7．……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS2300061。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。