注射用利纳西普药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

成人和 12 岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身
炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells 综合征（MWS）。

【用法用量】

本品仅供皮下注射使用。
成人患者

2
初始治疗给予负荷剂量 320 mg，于同一天在两个不同的注射部位给药，每次 160 mg 皮
下注射，单次注射体积 2 mL。
首次给药后，维持剂量为每周一次 160 mg 皮下注射，单次注射体积 2 mL。
12 岁至 17 岁的青少年患者
初始治疗给予负荷剂量 4.4 mg/kg（最大剂量为 320 mg），分一次或两次皮下注射给药，
每个注射部位单次注射体积 2 mL。如果初始剂量分两剂注射，则于同一天在两个不同的注射
部位给药。
首次给药后，维持剂量为每周 2.2 mg/kg（最大剂量为 160 mg）皮下注射，单次注射体积
不超过 2 mL。
如果遗漏了一次维持剂量给药，请在遗漏给药后 7 天内尽快给药，然后恢复给药周期。
如果未在 7 天内完成遗漏剂量给药，请先给予该剂量，然后基于该日期重新开始新的给药周
期。
当从另一种人白细胞介素-1（IL-1）阻断剂转换为利纳西普时，先停止使用该 IL-1 阻断
剂，随后在下次剂量给药时开始使用本品进行治疗（参见【药物相互作用】）。
特殊人群
肾功能不全
本品尚未在肾功能损害患者中开展皮下给药的药代动力学研究。
肝功能不全
本品尚未在肝功能损害患者中开展皮下给药的药代动力学研究。
给药方法
复溶
皮下注射前，需用 2.3 mL 不含防腐剂的无菌注射用水（需单独购买）复溶本品冻干粉。
在无菌操作下，使用 3 mL 注射器和 18G 针头抽取 2.3 mL 不含防腐剂的无菌注射用
水，注入本品冻干粉小瓶中，同时丢弃用于抽取无菌注射用水的针头和注射器（不可用于皮
下注射）。随后振摇小瓶约 1 分钟，再静置 1 分钟，使其充分复溶。得到的 80 mg/mL 复溶
液足够抽取 2 mL 药液用于皮下给药。复溶液为一种呈无色至淡黄色、具有粘性的、无颗粒
物的澄清液体。注射前，请检查复溶液是否有任何变色或不溶性微粒，如有，请勿使用。
给药

3
在无菌操作下，使用新的 18G 针头和 3 mL 注射器，抽取推荐剂量体积的药液（不超过
2 mL，160 mg）。随后另取新的 26G 针头替换注射器上原有针头，进行皮下注射。
每瓶应仅供单次给药。注射后妥善丢弃药液小瓶。
复溶后的利纳西普可在室温下避光保存，并在复溶后 3 小时内使用。丢弃剩余药液，请
勿合并各小瓶中剩余药液再次使用。
每次注射时改变 （轮换） 注射部位， 如腹部、 大腿或上臂。 禁止在淤青、 发红、 压痛或发
硬的部位注射。
有关复溶和给药操作的详细指导参见本说明书后的操作指南。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2300084。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。