注射用卡瑞利珠单抗药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

1. 本品用于既往接受过索拉非尼和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞
癌患者的治疗。
2. 本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体 （EGFR） 基因突变阴性和间变性淋巴瘤
激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治
疗。
3. 本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者
的治疗。
4. 本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

5. 本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
6. 本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
7. 本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
8. 本品联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
9. 本品联合苹果酸法米替尼 用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的
复发或转移性宫颈癌患者。
本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待
上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实卡
瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗临床获益。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量
• 二线食管鳞癌、鼻咽癌（单药治疗）：200 mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出
现不可耐受的毒性。
• 晚期肝细胞癌（单药治疗）：3 mg/kg，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受
的毒性。
• 晚期或转移性非小细胞肺癌、 局部复发或转移性鼻咽癌、局部晚期/复发或转移性食管鳞癌
一线：200mg/次，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
• 不可切除或转移性肝细胞癌一线：卡瑞利珠单抗200 mg/次，静脉注射每2周1次，联合甲磺
酸阿帕替尼250 mg， 口服每日1次， 餐后半小时服用， 连续服药， 直至疾病进展或出现不可
耐受的毒性。
• 复发转移性宫颈癌：卡瑞利珠单抗200 mg/次，静脉注射，每3周1次，联合苹果酸法米替尼
20 mg， 口服每日1次，餐后半小时服用， 连续服药， 直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后
再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息（参见【临床试验】）。

有可能观察到非典型反应 （例如最初3月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶， 随后肿瘤缩小） 。
如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，医生可基于对患者总体临
床获益的判断，考虑是否继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。
根据个体患者的安全性和耐受性， 可能需要暂停给药或永久停药。本品不建议增加或减少剂量。
本品与甲磺酸阿帕替尼或苹果酸法米替尼联合给药时，建议根据患者情况调整其中一种或两种
药物的剂量。有关甲磺酸阿帕替尼或苹果酸法米替尼的剂量调整，请另行参见其处方信息。当因不
良反应同时暂停两种药物时，待不良反应恢复后，可以酌情考虑恢复其中一种药物，或逐个依次地
恢复两种药物。
有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见表 1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，
请参见【注意事项】。
表 1 本品推荐的治疗调整方案
严重程度‡ 治疗调整方案
反应性毛细血管增生症* 3 级 暂停用药， 直至不良反应恢

严重程度‡ 治疗调整方案
复至 0-1 级
4 级 永久停药
免疫相关不良反应
肺炎
2 级
暂停给药，直至不良反应恢
复至 0-1 级
3 级或 4 级或复发性 2 级 永久停药
腹泻及结肠炎
2 级或 3 级
暂停给药，直至不良反应恢
复至 0-1 级
4 级 永久停药
肝炎
（适用于非肝细胞癌患者）
2 级，天门冬氨酸氨基转移酶
（AST） 、丙氨酸氨基转氨酶
（ALT）在 3-5 倍正常值上限
（ULN）或总胆红素（TBIL）
在 1.5-3 倍 ULN
暂停给药，直至不良反应恢
复至 0-1 级
3 级或 4 级，AST、ALT>5 倍
ULN，或 TBIL>3 倍 ULN
永久停药
肝炎
（适用于肝细胞癌患者 ，单药
治疗）
AST 或 ALT：3-5 倍 ULN，若
基线状态在正常范围内
AST 或 ALT：5-10 倍 ULN，
若基线状态 AST 或 ALT 在 1-
3 倍 ULN
AST 或 ALT：8-10 倍 ULN，
若基线状态在 3-5 倍 ULN
TBIL：1.5-3 倍 ULN
暂停给药，直至不良反应恢
复至 0-1 级或者至基线状态
后恢复给药
AST 或 ALT：>5 倍 ULN，若
基线状态在正常范围内
AST 或 ALT：>10 倍 ULN，若
基线状态>ULN
TBIL>3 倍 ULN
永久停药
肝酶升高
（适用于肝细胞癌患者，联合
甲磺酸阿帕替尼治疗）
AST 或 ALT>3 倍 ULN（或基
线值*……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 CXSS2300091。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。