注射用培美曲塞二钠药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

非小细胞肺癌
本品联合信迪利单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变
性淋巴瘤激酶 （ALK）阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的
一线治疗。
本品联合帕博利珠单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间
变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线化
疗。
本品单药适用于经 4 个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或
转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者的维持治疗。
本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细
胞肺癌患者的治疗。
不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。
恶性胸膜间皮瘤
本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

【用法用量】

本品必须在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。 本品只能用于静脉输
注。
其溶液的配制必须按照“静脉输注溶液的配制”的说明进行。
本品与信迪利单抗和铂类联用：
非鳞状非小细胞肺癌
本品的推荐剂量为 500mg/m2 体表面积（BSA），静脉输注 10 分钟以上。每 21 天
为一周期， 在每周期的第1 天给药。信迪利单抗给药后、 卡铂或顺铂化疗前给予培美曲
塞， 共四个周期。完成含铂治疗后， 给予培美曲塞联合或不联合信迪利单抗治疗， 直至
疾病进展或毒性不可耐受。请参阅信迪利单抗和卡铂或顺铂的完整说明书信息。
本品与帕博利珠单抗和铂类联用：
非鳞状非小细胞肺癌
本品的推荐剂量为 500mg/m2 体表面积（BSA），静脉输注 10 分钟以上。每 21 天
为一周期， 在每周期的第1 天给药。 帕博利珠单抗给药后、 卡铂或顺铂化疗前给予培美
曲塞，共四个周期。完成含铂治疗后，给予培美曲塞联合或不联合帕博利珠单抗治疗，
直至疾病进展或毒性不可耐受。请参阅帕博利珠单抗和卡铂或顺铂的完整说明书信息。
本品与顺铂联用：
非鳞状非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤
本品的推荐剂量为 500mg/m2 体表面积（BSA），静脉输注 10 分钟以上。每 21 天
为一周期， 在每周期的第 1 天给药。顺铂的推荐剂量为 75mg/m2 BSA， 静脉输注时间应
超过 2 小时， 应在21 天周期的第 1 天培美曲塞给药结束约 30 分钟后再给予顺铂。 接受
顺铂治疗之前和/或之后必须接受充分的止吐和适宜的水化治疗（具体给药建议可参见
顺铂说明书）。
本品单独用药：
非鳞状非小细胞肺癌

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对于既往接受过化疗的非小细胞肺癌患者，本品的推荐剂量为 500mg/m2 BSA，静
脉输注 10 分钟以上。每 21 天为一周期，在每周期的第 1 天给药。
预防毒性用药
补充维生素
为了减轻毒性， 必须指导接受培美曲塞治疗的患者每日口服叶酸制剂或含叶酸的复
合维生素（350~1000μg）。 在首次培美曲塞给药前7 天中， 至少有5 天每日必须口服一
次叶酸而且在整个治疗过程中直至培美曲塞末次给药后 21 天应继续口服叶酸。在培美
曲塞首次给药前一周中，患者还必须接受一次维生素B12（1000μg）肌肉注射，此后每3
个周期注射一次。在以后的维生素B12 注射时，可以与培美曲塞安排在同一天。
补充皮质类固醇
地塞米松 （或同类药物）预服给药可以降低皮肤反应的发生率和严重程度。在培美
曲塞给药前一天、 给药当天和给药后一天进行地塞米松4mg 每日两次口服给药（见 【注
意事项】）。
实验室监测和剂量调整的建议
监测
所有接受培美曲塞的患者均应进行全血细胞计数检查， 包括白细胞分类计数 （WCC）
和血小板计数。每次化疗给药前应进行定期的生化检查，以评估肾功能和肝功能。只有
当绝对嗜中性粒细胞计数 （ANC）≥1500 个细胞/mm3、 血小板计数≥100,000 个细胞/mm3，
肌酐清除率≥45mL/min，总胆红素≤1.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶（AP）、天冬氨酸氨
基转移酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT）≤3 倍正常值上限时，
患者才能开始下一个周期的治疗。如果肿瘤累及肝脏，碱性磷酸酶、AST 和 ALT≤5 倍
正常值上限是可接受的（见【注意事项】）。
剂量调整
在下一个治疗周期开始时， 需根据既往治疗周期血细胞最低计数和最严重的非血液
学毒性进行剂量调整。为了获得充分的恢复时间，可以延迟治疗。待恢复后，应根据表
1-3 中的指南对患者再次治疗， 表1-3 中的指南适用于培美曲塞单药治疗或与顺铂联合时
的剂量调整。顺铂、 卡铂、帕博利珠单抗或信迪利单抗剂量调整请参见各药……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS2000115。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。