奥法妥木单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

奥法妥木单抗适用于治疗成人复发型多发性硬化 （RMS） ， 包括临床孤立综
合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

【用法用量】

在首次使用奥法妥木单抗之前进行评估
乙肝病毒筛查
在开始奥法妥木单抗治疗前， 进行乙肝病毒 （HBV） 筛查。 奥法妥木单抗禁
用于乙肝表面抗原 [HBsAg]和抗 HBV 阳性检测结果证实的活动性 HBV 患者。
对于 HBsAg 阴性且乙肝核心抗体阳性 [HBcAb +] ，或 [HBsAg +] 的 HBV 携
带者， 在开始奥法妥木单抗治疗前和治疗期间请咨询肝病专家 （参见 【注意事项】 ） 。
血清免疫球蛋白
开始奥法妥木单抗治疗前， 进行定量血清免疫球蛋白检测（参见 【注意事项】 ）。
对于血清免疫球蛋白水平较低的患者， 在开始奥法妥木单抗治疗前请咨询免疫学
专家。
疫苗接种
由于不建议在治疗期间和停药后直至 B 细胞水平恢复正常之前接种减毒活
疫苗或活疫苗， 因此根据免疫接种指南， 在开始奥法妥木单抗治疗前至少4 周接
种活疫苗或减毒活疫苗， 以及在可能的情况下， 在开始奥法妥木单抗治疗前至少
2 周接种灭活疫苗（参见【注意事项】）。
推荐剂量
奥法妥木单抗的推荐剂量为：
 在第 0、1 和 2 周，皮下注射初始剂量 20 mg，
 从第 4 周开始，每月一次皮下注射 20 mg。
漏给药
如果漏注射了奥法妥木单抗， 应尽快给药， 而不必等到下一个预定的给药时
间。随后应按建议的间隔时间给药。
用药说明
仅可通过皮下注射给药。
奥法妥木单抗适用于患者自行皮下注射给药。
在腹部、 大腿或上臂外侧通过皮下注射奥法妥木单抗。 请勿注射到痣、 瘢痕、
伸展纹或存在皮肤压痛、瘀伤、发红、有鳞屑或有硬块的区域。
第一次注射奥法妥木单抗应在接受过相应培训的医疗保健专业人士的指导
下进行（参见【注意事项】）。
奥法妥木单抗预充式自动注射笔仅供一次性使用， 使用后应丢弃。 有关完整
的用药说明，参见使用说明。
奥法妥木单抗的制备
有关奥法妥木单抗制备的更详细的说明，参见奥法妥木单抗的使用说明书。
给药前，从冰箱中取出奥法妥木单抗预充式自动注射笔并放置 15 至 30 分
钟，使之达到室温。在预充式注射液达到室温之前，请勿取下针盖。
在溶液和容器允许的情况下， 应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒
物和变色。如果液体中含有可见异物或发生混浊，则请勿使用。
特殊人群
肾功能不全患者
尚未在肾功能不全患者中进行过奥法妥木单抗研究。
临床试验纳入了轻度肾功能不全患者。 尚无在中度和重度肾功能不全患者中
用药的经验。 但是， 由于奥法妥木单抗不经尿液排泄， 预期肾损害患者不需要调
整剂量（参见【药代动力学】）。
肝功能不全患者
尚未在肝功能不全患者中进行过奥法妥木单抗研究。
由于单克隆抗体 （如奥法妥木单抗） 的肝脏代谢可忽略不计， 因此肝功能不
全预期不会影响其药代动力学。 因此， 预计肝功能不全患者无需调整剂量 （参见

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2000049。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。