盐酸吉卡昔替尼片药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于中危或高危原发性骨髓纤维化 （PMF） 、 真性红细胞增多症继发
性骨髓纤维化 （PPV-MF） 和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化 （PET-MF）
的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

【用法用量】

本品应在有经验的医生或药师指导下使用。
在开始本品治疗之前， 应进行全血细胞计数， 包括白细胞、 血小板和红细胞
分类计数； 开始治疗后， 根据临床需要定期监测全血细胞计数 （参见 【注意事项】 ） 。
推荐剂量及服用方法
本品推荐剂量为每次 100 mg （50 mg/ 片×2 片），每日两次，启动治疗时患
者基线血小板水平应不低于 100×109/L。
本品应空腹口服，以温开水吞服。建议每日同一时段服药。如果漏服药物，
无需补服，按常规用药时间进行下一次服药。
剂量调整
在用药过程中， 应密切监测患者的血常规， 根据患者个体的安全性和耐受性
调整用药，包括暂停用药及恢复给药。
治疗中断和重新给药
当血小板计数低于 50×109 /L 或中性粒细胞绝对计数 （ANC） 低于0.5×109 /L
时， 应中断治疗并给予对症治疗。 建议每周至少监测2 次血常规，当血小板计数
恢复至≥50× 109 /L 且 ANC 恢复至≥0.5× 109 /L 时，可重新给药，无需减量。
当发生≥3 级非血液学不良反应时，应中断治疗并给予对症治疗，进行复查
直至不良反应恢复至≤1 级或治疗开始前水平，可恢复给药，无需减量。
与强效 CYP3A4 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂合并给药时的剂量调整
当本品与强效 CYP3A4 抑制剂 （如伊曲康唑） 长期合并使用时， 建议将本品
每日总剂量减少， 每日给药两次 （一次50 mg， 一次100 mg； 或两次均为50 mg）。
当与强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平）合并使用时，本品无需调整剂量。
特殊人群
肝功能损伤

存在轻、 中度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。 本品针对重度肝功能损伤
患者的临床数据不足，在这类患者中应谨慎或避免使用。
存在肝功能损伤的患者在接受本品治疗期间， 应密切监测安全性和疗效情况，
在开始本品治疗后的前 6 至 8 周内至少每 1 至 2 周监测一次全血细胞分类和计
数， 如果之后患者的肝功能和血细胞计数达到稳定， 则此后的监测可以根据临床
情况而定。
肾功能损伤
轻、 中度肾功能损伤患者无需调整剂量。 本品针对重度肾功能损害患者的临
床数据不足， 这类患者慎用本品。 在本品治疗期间， 应从安全性和疗效方面对患
者进行密切监测。
老年人
本品对于老年患者（≥65 岁）无需额外调整剂量（参见【老年用药】）。
儿童
尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 CXHS2200054。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。