乙磺酸尼达尼布软胶囊药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

用于特发性肺纤维化（IPF）。
用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。
用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

【用法用量】

推荐剂量
应该由具有诊断和治疗本品适应症经验的医师启动本品的治疗。在开始本品治疗前， 进行肝功能检查和
妊娠试验。
本品推荐剂量为每次 150 mg，每日两次，给药间隔大约为 12 小时。
本品应与食物同服， 用水送服整粒胶囊。 本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊
对尼达尼布药代动力学的影响。
如果漏服了一个剂量的药物，应在下一个计划服药时间点继续服用推荐剂量的药物， 不应补服漏服的剂
量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。
有轻度肝损伤（Child Pugh A ）的患者慎用，推荐尼达尼布剂量为100mg，每日两次，相隔约12小时，
并与食物同服。
剂量调整
如可适用，除了对症治疗以外，本品的不良反应处理（参见【注意事项】、【不良反应】）可包括降低剂
量和暂时中断给药， 直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用标准推荐剂量 （每次150 mg，
每日两次） 或降低的剂量 （每次100 mg， 每日两次） 重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100 mg，
每日两次，则应停止本品治疗。
肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。使用本品治疗前、前3个月治疗期内定期、以及之后周期性或
根据临床指征开展肝功能检查（天冬氨酸氨基转移酶（AST） 、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素） 。
如果患者报告了可能指示肝损害的症状， 包括疲乏、 厌食、右上腹部不适、小便黄赤或黄疸，应立即检
测肝功能。当天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高> 3倍正常值上限（ULN）
并伴有中度肝损伤（Child Pugh B）的体征或症状，或>5倍正常值上限（ULN）时，应停用本品。当天
冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在大于3倍至小于5倍正常值上限（ULN）
之间，且无中度肝损伤（Child Pugh B ）迹象时，可中断治疗，或将本品降低剂量至每次100mg，每日
两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用本品降低剂量（每次100mg，每日两次）治疗，随后可增加至
完整剂量（每次150 mg，每日两次） 。
对于轻度肝损伤患者（Child Pugh A 级）慎用。在进行不良反应管理时，应考虑中断或停止治疗。
特殊人群
儿童人群：
尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。
老年患者（≥ 65 岁）：
与年龄小于 65 岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄
调整起始剂量（参见【药代动力学】）。对≥ 75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良
反应。
人种：
基于群体药代动力学 （PK） 分析， 无需根据人种调整本品的推荐剂量 （参见 【特殊人群】 、 【注意事项】、

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS1900169。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。