普特利单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

适用于 不可切除或转移性 的高度微卫星不稳定型（ MSI-H）或错配修复缺陷型
（dMMR）的晚期实体瘤患者
既往经过氟尿嘧啶类、 奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠
癌患者；
既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤
患者；
本品为基于替代终点获得附条件批准上市， 暂未获得临床终点数据， 有效性和安全
性尚待上市后进一步确证。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
用于治疗 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤时的患者选择
在使用本品治疗前，首先需要明确 MSI-H/dMMR 的状态，应采用经过充分验证的检
测方法确定存在 MSI-H 或 dMMR 方可使用本品治疗。
本品推荐剂量为 200 mg，静脉滴注，输液时间为 60 min（± 15 min），每 3 周给药一
次（Q3W），直到疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
已观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤
缩小）；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总
体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少
剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见表 1。有关免疫相关性不良反应管理
的详细指南，请参见【注意事项】。
表 1 本品推荐的治疗调整方案
严重程度‡ 治疗调整方案
腹泻及结肠炎 2 -3 级 暂停给药，直至不良反应恢复至 0-1 级
4 级 永久停药
肺炎 2 级 暂停给药，直至不良反应恢复至 0-1 级
3-4 级或复发性 2 级 永久停药
肝炎
2级，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙
氨酸氨基转氨酶（ALT）检测值大于正
常值上限（ULN）的3-5倍或总胆红素
（TBIL）检测值大于ULN的1.5-3倍
暂停给药，直至不良反应恢复至 0-1 级
3-4 级，AST 或 ALT＞5 倍 ULN 或总胆
红素＞3 倍 ULN 永久停药
肾炎 2 级或 3 级血肌酐升高 暂停给药，直至不良反应恢复至 0-1 级
4 级血肌酐升高 永久停药
内分泌疾病
症状性 2-3 级甲状腺功能减退，2-3 级甲
状腺功能亢进
2-3 级垂体炎
2 级肾上腺皮质功能不全
3 级高血糖症或 1 型糖尿病
暂停给药，直至不良反应恢复至 0-1 级
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严重程度‡ 治疗调整方案
4 级甲状腺功能减退
4 级甲状腺功能亢进
4 级垂体炎
3-4 级肾上腺皮质功能不全
4 级高血糖症或 1 型糖尿病
永久停药
皮肤不良反应
3级皮疹（可疑 Stevens Johnson 综合征
和中毒性表皮坏死松解症需永久停药） 暂停给药，直至不良反应恢复至 0-1 级
4 级皮疹或确认的 SJS 或 TEN 永久停药
其他免疫相关
不良反应
1 级脑炎
2-3 级血淀粉酶升高或脂肪酶升高
2 级胰腺炎
2 级免疫相关性心肌炎*
2-3 级首次发生的其他免疫相关性不良反
应
暂停给药，直至不良反应恢复至 0-1 级
≥2 级脑炎
4 级血淀粉酶升高或脂肪酶升高
3-4 级胰腺炎
3 级或 4 级免疫相关性心肌炎*
危及生命的或 4 级不良反应
永久停药
复发或持续的
不良反应
复发性 3-4 级（除外内分泌疾病）
末次给药后 12 周内 2-3 级不良反应未改
善到 0-1 级（除外内分泌疾病）
末次给药后 12 周内皮质类固醇未能降至
≤10mg/天强的松等效剂量
永久停药
输液反应
2 级（如：荨麻疹、瘙痒、发热、寒战
等）
暂停给药，待恢复后可考虑继续用药，
可适当降低输液速度，输液时间可相应
延长。若输液前未使用预防输液反应的
药物，可给予糖皮质激素、抗组胺药、
解热镇痛药等并密切观察。
3 级或 4 级 立即停止输注并采取适当的治疗措施，
可参考过敏性休克治疗原则进行救治
‡不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第5.0版（NCI-CTCAE 5.0）。
*免疫相关性心肌炎经治疗改善到0-1级后能否重新开始本品治疗的安全性尚不……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 CXSS2101041。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。