比奇珠单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

中轴型脊柱关节炎
放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）
本品适用于非甾体类抗炎药 （NSAID） 给药后疗效不佳或不耐受的活动性放射学阴
性中轴型脊柱关节炎伴客观炎症体征（根据 C 反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像
（MRI）检查提示）的成人患者。
强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
本品适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

【用法用量】

本品应在具有对本品适应症诊断和治疗经验的医生的指导和监督下进行。
用法

第2页，共24页
本品通过皮下注射给药。
适合注射的部位包括大腿、 腹部和上臂。 应轮换注射部位， 不得在皮肤压痛、 瘀伤、
红斑或硬结区域注射。
不得摇晃预充式注射笔或预充式注射器。
如医生认为合适， 患者在接受正规的皮下注射技术培训后， 可自行注射本品。 医生
应确保对患者进行适当的随访， 并指导患者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的
比奇珠单抗。使用说明见【比奇珠单抗预充式注射笔/预充式注射器的使用操作说明】
用量
中轴型脊柱关节炎（放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎）成人患者的推
荐剂量为 160 mg（皮下注射） ，每4 周一次。
对于使用 16 周仍无改善的存在上述适应症的患者，应考虑停止使用。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2300073。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。