泽布替尼胶囊药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品单药适用于：
1）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
2）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
3）华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。
基于一项单臂临床试验的总体缓解率结果附条件批准 MCL 适应症，常规批
准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
本品联合奥妥珠单抗，适用于：
既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 成人患
者。
基于一项随机对照临床试验的总体缓解率结果附条件批准 FL 适应症，常规
批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

【用法用量】

本品须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
应口服给药， 每天的用药时间大致固定。 应用水送服整粒胶囊， 可在饭前或
饭后服用。 请勿打开、 弄破或咀嚼胶囊。 如果未在计划时间服用本品， 患者应在
当天尽快服用， 并在第二天恢复正常用药计划。 请勿额外服用本品以弥补漏服剂
量。
推荐的泽布替尼每日口服总剂量为 320 mg。给药方案为每次 160 mg（2 粒
80 mg 胶囊），每日两次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。
与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整
与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联合给药时建议的剂量调整见表 1（参见【药物
相互作用】和【临床药理】药代动力学部分）。
表 1： 与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整
CYP3A 联合给药 推荐剂量
抑制剂 强效 CYP3A 抑制剂 每次 80 mg，每日一次。
出现不良反应时根据剂量调整建议暂停给药 1。
中效 CYP3A 抑制剂 每次 80 mg，每日两次。
出现不良反应时根据剂量调整建议调整剂
量 1。
诱导剂 强效 CYP3A 诱导剂 避免同时使用。
中效 CYP3A 诱导剂 避免同时使用。
如果必须使用此类诱导剂，则泽布替尼剂量
需增加至每次 320 mg，每日两次。
1 参见【用法用量】出现不良反应时的剂量调整部分
停止使用 CYP3A 抑制剂后，恢复本品剂量调整前用量（参见【用法用量】
推荐剂量及肝功能损伤患者剂量调整部分和【药物相互作用】）。
出现不良反应时的剂量调整
剂量调整建议见表 2。
表 2： 建议按如下所述进行剂量调整
不良反应
不良反应
发生次数
剂量调整
起始剂量：每次 160 mg，每日两次
3 级及以上非血液学毒性 1 第 1 次 暂停本品治疗。
不良反应
不良反应
发生次数
剂量调整
起始剂量：每次 160 mg，每日两次
3 级及以上发热性中性粒细
胞减少症
3 级血小板减少症伴显著出
血
4 级中性粒细胞减少症 （持续
时间> 10 天）
4 级血小板减少症（持续时
间> 10 天）
当毒性恢复到 1 级或以下或基线水平，
以每次 160 mg，每日两次的剂量重新开
始用药。
第 2 次 暂停本品治疗。
当毒性恢复到 1 级或以下或基线水平，
以每次 80 mg， 每日两次的剂量重新开始
用药。
第 3 次 暂停本品治疗。
当毒性恢复到 1 级或以下或基线水平，
以每次 80 mg， 每日一次的剂量重新开始
用药。
第 4 次 终止本品治疗。
1 通过口服药物得到充分控制的高血压或无症状的实验室检查异常除外； 提示存在肝或肾功
能障碍的实验室检查异常不视为无症状的实验室检查异常
无症状的淋巴细胞增多不应视为不良反应， 出现此事件的患者应继续服用本
品。
特殊人群用药
肝功能损伤
轻度至中度肝损伤患者不建议进行剂量调整。 重度肝损伤患者推荐剂量是每
次 80 mg（1 粒 80 mg 胶囊），口服，每日两次（参见【注意事项】特殊人群部
分和【临床药理】药代动力学部分）。
肾功能损伤
轻度至中度肾功能损伤患者不建议进行剂量调整。 重度肾功能损伤 （肌酐清
除率< 30 mL/min） 或透析患者使用本品需监测相关不良反应 （参见 【注意事项】
特殊人群部分和【临床药理】药代动力学部分）。
老年用药
老年患者无需进行剂量调整（参见【老年用药】）。
儿童用药
本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 CXHS2300057。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。