康柏西普眼用注射液

康柏西普眼用注射液说明书

【药品名称】

通用名称：康柏西普眼用注射液

商品名称：朗沐 (LUMITIN)

英文名称：Conbercept Ophthalmic Injection

汉语拼音：Kangboxipu Yanyong Zhusheye

【成分】

活性成分：康柏西普 (Conbercept)，一种重组融合蛋白，由人血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 1 的免疫球蛋白样区域 2 和 VEGF 受体 2 的免疫球蛋白样区域 3、4 与人免疫球蛋白 Fc 片段融合而成，通过中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞表达系统生产。

辅料：枸橼酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯 20 等。

【性状】

无色透明液体。

【适应症】

本品适用于治疗：

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)

继发于病理性近视的脉络膜新生血管 (mCNV) 引起的视力损伤

继发于糖尿病黄斑水肿 (DME) 引起的视力损害

【规格】

10mg/ml，0.2ml / 支（单次使用剂量为 0.5mg/0.05ml）

【用法用量】

仅限玻璃体腔内注射给药，必须由有资质的眼科医师在具备相应条件的医院进行。

推荐给药方案：

1. 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)

推荐剂量：每次 0.5mg（0.05ml）

方案一：初始 3 个月每月注射 1 次，之后每 3 个月注射 1 次

方案二：初始 3 个月每月注射 1 次，之后按需给药（需每月随访评估）

注：两次注射间隔≥1 个月

2. 继发于病理性近视的脉络膜新生血管 (mCNV)

剂量同 nAMD：每次 0.5mg，初始 3 个月每月 1 次，之后按需给药

3. 继发于糖尿病黄斑水肿 (DME)

剂量同 nAMD：每次 0.5mg，初始 3 个月每月 1 次，之后按需给药

注射操作要点：

术前准备：全面评估病史，无菌操作（外科手消毒、口罩、手套、手术单），眼局部麻醉和抗生素

药品准备：检查药液外观（不得有微粒、浑浊、变色），使用 30G 无菌针头

注射步骤：

患者注视远离注射部位方向

距角巩膜缘 3.5-4.0mm 处进针，倾斜刺入巩膜，针尖朝向眼球中心

缓慢推注 0.05ml 药液

拔出针头后压迫穿刺孔防止反流

注意：每支仅用于单眼单次治疗，避免双眼同时治疗（如需，应重新消毒并更换药物和器具）

注射后：结膜囊滴入抗生素，1 周内监测，告知患者出现眼痛、眼红加重、视力下降时立即就医

【不良反应】

最常见不良反应（发生率≥5%）：

注射部位出血

眼内压增高（注射后 60 分钟内）

结膜充血

其他不良反应：

眼部：结膜炎、视觉灵敏度减退、玻璃体混浊、白内障、视网膜出血、角膜上皮缺损、眼痛等

全身（罕见）：骨骼肌肉疼痛、过敏反应（皮疹、荨麻疹）、偏头痛等

【禁忌】

对康柏西普或其任何辅料过敏者

眼部或眼周感染患者

活动性眼内炎症患者

【注意事项】

眼内炎风险：严格无菌操作，注射后密切监测，出现眼痛、视力下降等症状立即就医

眼压升高：注射后 60 分钟内监测眼压，必要时治疗

动脉血栓风险：虽临床试验未发现，但同类药物存在潜在风险，应关注

地图样萎缩：长期高频率使用可能增加风险，医师应权衡利弊

免疫原性：可能产生抗药物抗体，影响疗效

药物相互作用：禁止与其他抗 VEGF 药物同时使用（全身或局部）

治疗暂停条件：

BCVA 下降≥30 字母

眼内压≥30mmHg

视网膜撕裂

中心凹中央视网膜下出血（或出血占病灶 50% 以上）

给药前后 28 天内计划接受眼内手术

驾驶与操作：治疗后可能出现短暂视觉障碍，恢复前避免驾驶或机械操作

妊娠与哺乳：孕妇禁用（除非获益大于风险）；哺乳期妇女建议暂停哺乳；育龄女性治疗期间应避孕

儿童用药：18 岁以下安全性和有效性尚未确立

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：尚无充分研究数据，禁用，除非医生评估获益大于风险

哺乳期：尚不明确是否分泌至乳汁，建议治疗期间暂停哺乳

育龄妇女：治疗期间及最后一次给药后 1 个月内采取有效避孕措施

【儿童用药】

18 岁以下儿童和青少年禁用，安全性和有效性数据缺失

【老年用药】

无需调整剂量（临床试验中 65 岁以上患者约占 53.7%，75 岁以上约占 19.7%，未发现年龄相关的安全性或有效性差异）

【药物相互作用】

禁止与其他抗 VEGF 药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗等）同时使用，可能增加不良反应风险

【药理作用】

康柏西普是 VEGF 受体 - 抗体融合蛋白，通过结合 VEGF-A、VEGF-B 和胎盘生长因子 (PlGF)，竞争性抑制它们与受体结合，从而抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，减少血管通透性，达到治疗眼底新生血管疾病的目的

【贮藏】

2-8℃避光保存，不可冷冻

【包装】

玻璃管制注射剂瓶（西林瓶），1 支 / 盒

【有效期】

24 个月

【执行标准】

YBS00042013

【批准文号】

国药准字 S20130012

【生产企业】

企业名称：成都康弘生物科技有限公司

生产地址：成都高新区高朋大道 11 号

注：本说明书信息来源于国家药品监督管理局批准的最新版本，具体用药请遵医嘱，在专业眼科医师指导下使用。