塞奈吉明滴眼液

塞奈吉明滴眼液说明书

药品名称

通用名称：塞奈吉明滴眼液

商品名称：OXERVATE®，欧适维 ®

英文名称：Cenegermin eye drops

汉语拼音：SaiNaiJiMing Diyanye

成分

活性成分：重组人神经生长因子 (rhNGF)，每毫升含塞奈吉明 20 微克

辅料：二水海藻糖、甘露醇、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠二水合物、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇 6000、L - 甲硫氨酸、注射用水、盐酸、氢氧化钠、氮气

性状

本品为无色澄明溶液

适应症

成人中度 (持续性角膜上皮缺损) 至重度 (角膜溃疡) 神经营养性角膜炎

规格

1ml:20μg

用法用量

推荐剂量与疗程

成人：每次 1 滴，每日 6 次，每 2 小时 1 次，从早晨开始 12 小时内用完，连续 8 周

给药方式：仅限眼部使用，滴入患眼结膜囊内

感染处理：眼部感染患者应先进行抗感染治疗，控制后再使用本品

漏用处理：如漏滴一次，应按既定方案继续下次给药，漏用药物须在开瓶后 12 小时内使用

单次用量：每次只能 1 滴，不可过量

给药准备

包装组成：

7 个多剂量小瓶 (每周用量)

配套配件盒：7 个转接头、42 个移液器、42 个消毒湿巾、用药记录表及备件

使用步骤 (简要)

洗手，取出小瓶

连接转接头 (垂直向下推至卡住)

消毒转接头阀门 (用湿巾，干燥 1 分钟)

连接移液器，抽取药液

头部后仰，轻拉下眼睑，滴入 1 滴

丢弃用过的移液器

特殊注意事项

隐形眼镜：使用前须摘下，滴眼后 15 分钟再佩戴

其他眼药：与其他眼药水间隔至少 15 分钟；如需使用眼膏 / 凝胶，应先滴用本品

驾驶与操作机械：滴眼后可能短暂视力模糊，待清晰后再进行

禁忌

对活性成分或任何辅料过敏者禁用

禁用于需要立即手术的角膜溶解或穿孔患者

不良反应

常见不良反应 (发生率> 5%)

眼痛(11.1%-16%)：可能与丧失的知觉得以恢复有关

眼部炎症(8.3%)：包括前房炎症和前房积血

泪液增多(5.6%)

眼部充血

异物感

一般处理

不良反应多为轻至中度，如症状严重应联系医生

注意事项

角膜风险评估

使用前须评估角膜溶解或穿孔风险，不适用于需要立即手术的患者

药物使用限制

避免使用皮质类固醇或含防腐剂(如苯扎氯铵、聚季铵盐 - 1 等) 的滴眼液，可能抑制角膜愈合

眼部感染期间应暂停使用，直至感染控制

眼部肿瘤患者

谨慎使用，治疗期间及后需监测肿瘤进展 (生长因子可能影响肿瘤)

特殊人群用药

孕妇与哺乳期妇女

孕妇：无充分数据，建议避免使用(全身吸收虽可忽略，但作为预防)

哺乳期：不确定是否分泌入乳汁，需权衡母乳喂养益处与治疗风险，必要时停止哺乳或治疗

儿童用药

2 岁以下儿童安全性和有效性未确定；2 岁及以上遵医嘱使用

老年用药

65 岁及以上患者无需调整剂量

药物相互作用

与其他局部眼科产品间隔至少 15 分钟使用

如需联合使用眼膏、凝胶等粘性滴眼剂，应先使用塞奈吉明滴眼液

全身吸收可忽略，一般不发生药物相互作用

药理作用

塞奈吉明是重组人神经生长因子，通过角膜上的高亲和力 (TrkA) 和低亲和力 (p75NTR) 受体，支持角膜神经支配和完整性，促进角膜上皮愈合

药代动力学

吸收：主要通过泪液清除，小部分在结膜吸收，全身吸收可忽略不计

分布：主要分布于眼前段，无全身组织分布

消除：主要通过泪液分泌清除，部分通过局部组织蛋白酶降解

贮藏

药房保存：-20°C±5°C 冰箱

患者保存：2-8°C 冰箱，最长 14 天

使用当天：取出后可存于 2-8°C 或低于 25°C，但开瓶后 12 小时内必须用完，12 小时后应丢弃 (无论剩余多少)

包装

无菌、无防腐剂的多剂量玻璃瓶，每盒 7 瓶，每瓶 1ml

配套配件盒 (转接头、移液器、消毒湿巾、用药记录表) 单独存放

有效期

未开封：24 个月

开封后：12 小时内 (微生物学角度已排除污染风险)

执行标准

国药准字 SJ20200020

生产企业

Patheon Italia S.p.A.

说明书核准日期

2020 年 8 月 14 日

临床试验主要结果

8 周治疗后，** 约 70-85%** 使用塞奈吉明的患者角膜完全愈合 (安慰剂组仅 28%)

约 82% 治愈患者在一年后仍保持角膜愈合状态

重要提示

本品为处方药，必须在眼科医生指导下使用，定期复查评估疗效和安全性，切勿自行调整剂量或停药。