雷珠单抗注射液

雷珠单抗注射液说明书

药品名称

通用名称：雷珠单抗注射液

商品名称：诺适得 ®(Lucentis®)

英文名称：Ranibizumab Injection

汉语拼音：Leizhudankang Zhusheye

成分

活性成分：雷珠单抗

化学名称：G1，抗 -(人血管内皮生长因子) Fab 片段 (人 - 鼠单克隆 rhuFabV2γ1 - 链)，二硫键结合人 - 鼠单克隆 rhuFabV2κ- 链

分子量：约 48kDa

辅料：α,α- 海藻糖二水合物、组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、聚山梨醇酯 20

性状

无色或微黄色无菌溶液，不含防腐剂

适应症

湿性 (新生血管性) 年龄相关性黄斑变性 (AMD)

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 引起的视力损害

继发于视网膜静脉阻塞 (RVO)(包括 BRVO 和 CRVO) 的黄斑水肿引起的视力损害

脉络膜新生血管 (CNV) 导致的视力损害 (包括病理性近视)

早产儿视网膜病变 (ROP)(仅限 I 区 (1+、2+、3 或 3+)、II 区 (3+) 以及侵袭性后部视网膜病变)

规格

10mg/ml，每瓶装量 0.20ml (预装注射器)，每支含雷珠单抗 10mg/ml，实际灌装量 0.20ml，含雷珠单抗 2.0mg，可供单次 0.05ml (0.5mg) 注射用

其他规格：10mg/ml，每支装量 0.165ml (含雷珠单抗 1.65mg)

用法用量

给药方式

玻璃体内注射，必须由有资质的眼科医生在具备相应条件的医院进行

推荐剂量

湿性 AMD、DME、RVO 继发黄斑水肿、mCNV：每次 0.5mg (0.05ml)，每月一次

湿性 AMD：可在初始 3 个月每月注射 1 次后，根据评估减少给药频率，但疗效可能降低

给药方法

注射前评估患者过敏史

严格无菌操作 (外科手消毒、无菌口罩、手套、手术单、开睑器)

注射前给予局部麻醉和广谱抗生素滴眼液

用 18G 滤过针头抽取药液，更换为 30G 针头进行注射

于角巩膜缘后 3.5-4.0mm 处垂直进针至玻璃体腔

缓慢注射 0.05ml (0.5mg)

注射后监测眼内压和眼内炎 (注射后立即检查视神经乳头血流、30 分钟测眼压、2-7 天眼底检查)

指导患者注射前后 3 天滴抗生素滴眼液 (每天 4 次)

特别注意：每瓶仅供单眼单次使用；如对侧眼需治疗，必须使用新瓶并更换全部无菌用品

不良反应

常见眼部反应 (发生率> 1/10)

眼内炎症、玻璃体炎、玻璃体脱离、视网膜出血、视觉障碍、眼痛、玻璃体漂浮物、结膜出血、眼部刺激、眼异物感、流泪增加、睑缘炎、干眼、眼充血、眼瘙痒、眼内压升高

常见全身反应 (发生率> 1/100 至 < 1/10)

鼻咽炎 (很常见)、流感、贫血、焦虑、头痛、卒中、咳嗽、恶心、皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑、关节痛

严重但较少见反应

眼内炎(不常见)、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂、医源性外伤性白内障、前房积脓、前房出血、角膜病变、虹膜粘连、角膜水肿、失明

禁忌

对雷珠单抗或任何辅料过敏者

活动的或怀疑的眼部 / 眼周感染

活动期眼内炎症

注意事项

警告

眼内炎风险：注射后应密切监测，患者出现眼痛、眼红、视力下降应立即就医

眼内压升高：注射后 60 分钟内可升高，需监测并及时处理

动脉血栓栓塞风险：尤其是有卒中史或短暂性脑缺血发作史的患者需谨慎评估

重要注意事项

治疗期间每月监测视力，如 BCVA 下降≥30 字母，应暂停给药

以下情况应暂停给药：

眼内压≥30mmHg

视网膜撕裂

涉及中心凹的视网膜下出血 (或出血面积≥病灶 50%)

计划 / 已接受眼内手术 (28 天内)

妊娠及哺乳期：妊娠 C 类，不建议孕妇使用；哺乳期妇女应暂停哺乳

驾驶与机械操作：可能引起短暂视觉障碍，症状消退前避免此类活动

药物相互作用：不得与其他抗 VEGF 药物 (全身或局部) 同时使用

免疫原性：长期使用可能产生抗体，影响疗效

特殊人群用药

肾功能损害

无需调整剂量，全身暴露量可忽略不计

肝功能损害

尚无专门研究，但因全身暴露可忽略，无需特别调整

老年患者 (≥65 岁)

约 82% 的患者年龄≥65 岁，无需调整剂量，安全性和有效性与年龄无显著相关性

儿童与青少年

缺乏安全性和有效性数据，不建议使用 (早产儿视网膜病变除外)

药物过量

临床试验中报告的过量给药主要导致眼内压升高和眼痛，应监测并对症处理

药理作用

作用机制

抗血管内皮生长因子 (VEGF-A) 药物，通过特异性结合 VEGF-A，阻断其与血管内皮细胞上的 VEGFR-1 和 VEGFR-2 受体结合，抑制：

血管内皮细胞增殖

新生血管形成

血管通透性增加

减少渗漏和炎症反应

药代动力学

玻璃体内注射后，全身暴露量极低，半衰期约 9 天

药物主要局限于眼内，全身分布可忽略

肾损害患者无需调整剂量，药物主要通过眼内代谢清除

贮藏

2-8℃冷藏，不可冷冻，避光保存。开启后应立即使用，不得保存

包装

预装玻璃注射器，单次使用

每盒 1 支

有效期

24 个月(未开封)

开封后应立即使用，不得保存

批准文号

国药准字 SJ20170003、国药准字 SJ20170004 等

生产企业

北京诺华制药有限公司等

警示语

处方药，必须在有资质的眼科医生指导下使用，仅可通过玻璃体内注射给药，严禁用于血管内、皮下或肌肉注射