芬妥司兰钠注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于患有以下疾病的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，
以防止出血或降低出血发作的频率：
存在或不存在凝血因子 VIII 抑制物的重型 A 型血友病 （先天性凝血因子VIII
缺乏，FVIII<1%）或
存在或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病（先天性凝血因子 IX
缺乏，FIX<1%）。

【用法用量】

推荐剂量
本品为皮下注射。
建议在有血友病或有出血性疾病治疗经验的医疗保健专业人士的监督下使
用本品。
在开始本品治疗前检测抗凝血酶（AT）活性，如果<60%，请勿开始本品治
疗。
在开始本品治疗后， 患者可以在前7 天治疗期间继续接受之前使用的凝血因
子浓缩物（CFC）或旁路制剂（BPA）预防治疗，最长不超过 7 天必须停止。
本品的起始剂量为 50 mg，每两个月皮下给药一次。如果需要，调整剂量和
/或给药间隔，将 AT 活性维持在 15%-35%之间(参见【注意事项】)。
剂量调整
应采用经验证的特定抗凝血酶 （AT） 活性测定方法检测AT 活性， 如果当地
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无法获取经验证的 AT 检测，应在其他已验证 AT 活性测定方法的实验室进行检
测（参见【注意事项】 ） 。
在本品的起始剂量给药以及进行任何剂量调整后的第 4 周（第 1 个月） 、第
12 周（第 3 个月） 、第20 周（第 5 个月）和第 24 周（第 6 个月） ，采用经验证
的 AT 活性测定方法检测 AT 活性：
任何 AT 活性<15%时， 需要降低剂量。且较低剂量应在前一次给药后 3 个月
开始。剂量降低后，应重新开始 AT 检测。
如果 6 个月后 AT 活性>35%， 或者如果患者的出血控制效果不满意， 则应考
虑递增剂量。剂量递增后，应重新开始 AT 检测。
根据 AT 活性水平调整的剂量请参见下表 1。
表 1：基于抗凝血酶（AT）活性水平的剂量调整
上一次给药剂量 抗凝血酶（AT）活性水平 剂量调整
50 mg，每两个月给药一次 低于 15% 20 mg， 每两个月给药一次
15%至 35% 继续当前剂量
6 个月后高于 35% 50 mg，每月给药一次
20 mg，每两个月给药一次 低于 15% 停用本品
15%至 35% 继续当前剂量
6 个月后高于 35% 20 mg，每月给药一次
注：截至 2023 年 6 月 14 日 ATLAS-OLE 研究的数据，用药剂量分布情况为： 96.3%
的中国初治参与者接受每两个月一次（Q2M）方案（50 mg Q2M 为 42.6%，20 mg Q2M 为
53.7%），3.7%的中国初治参与者接受每月一次（QM）方 案（50 mg QM为 3.7%，20 mg QM
为 0），且 98.1%的中国初治参与者需要 0 或 1 次剂量调整。
如基于 AT 活性维持在 15%-35%明确了患者的目标剂量，则每年检测一次
AT 活性。如果出血控制不充分，可以考虑进行额外的 AT 检测。
停止本品给药后， 无需进行常规AT 监测， 除非患者出血且需要CFC/BPA 治
疗。 根据临床研究的数据，大多数患者在停用芬妥司兰 6 个月的 AT 活性>60%，
此后可使用标准剂量的 CFC/BPA 治疗。
药物漏用
如果遗漏一剂本品，应尽快给药；此后，如果适用，从末次给药开始，恢复
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患者惯用的每两个月一次或每月一次的给药方案。
出血管理
突破性出血管理
如果在开始本品治疗后的前 7 天内发生需要 CFC 或 BPA 按需治疗的突破性
出血，则使用患者先前的 CFC 或 BPA 给药方案来管理出血。
如果在本品首次给药 7 天后发生突破性出血， 应通过降低CFC 或 BPA 的剂
量和给药频率来控制出血， 以尽可能降低血栓事件的风险。 最初， 与标准剂量相
比，应减少基于体重的 CFC 或 BPA 剂量，给药间隔延长一倍。降低后的剂量见
表 2。如果未实现充分的止血控制，根据临床判断可使用更高 CFC 或 BPA 的剂
量。尚未研究抗纤维蛋白溶解药与 CFC 或 BPA 的联合使用情况。
表 2：本品治疗期间的突破性出血管理
凝血因子
VIII……（详见附件完整说明书）

资料来源：赛诺菲官方网站公开的药品说明书原件。说明书核准/修改日期：2025年12月09日。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。