美国FDA发布Ursodiol（熊去氧胆酸）片剂官方说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了由 Par Health USA, LLC 生产的 Ursodiol（熊去氧胆酸，URSODIOL）口服片剂的官方说明书。该药为胆汁酸类药物，适用于原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis, PBC）患者的治疗。

适应证

• 用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。

用法用量

• 成人推荐剂量：每日 13–15 mg/kg，分 2–4 次随餐服用。
• 给药方案应由医师根据患者个体情况调整。
• 500 mg 刻痕片可沿刻痕掰开为两半使用，掰开后应整段用水送服、不可咀嚼，以免尝到苦味。

肝功能监测

• 治疗开始后前 3 个月应每月监测肝功能指标（γ-GT、碱性磷酸酶、AST、ALT）及胆红素水平，此后每 6 个月监测一次。

警告与注意事项

• 肝功能异常：若上述指标升高至临床显著水平（尤其对于既往肝功能稳定的患者），应考虑停药，并注意维持患者胆汁流通。
• 肠石风险：上市后罕见报告提示，存在肠道狭窄或淤滞风险（如肠吻合术后、克罗恩病等）的患者使用本品后可能出现肠石（粪石）并导致梗阻症状，个别需手术干预。若患者出现梗阻性胃肠道症状，应暂停用药并进行临床评估。

来源：美国FDA（DailyMed / 美国国家医学图书馆）

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1a3a8942-94d4-4292-bf74-0a67d92acb90