美国FDA发布Ursodiol（熊去氧胆酸）片剂官方说明书
美国FDA公布的Ursodiol（熊去氧胆酸）片剂说明书显示，该药适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的治疗。成人推荐剂量为每日13-15 mg/kg，分2-4次随餐服用。说明书提示需定期监测肝功能指标，并警示存在肠道狭窄或淤滞风险的患者可能出现肠石并导致梗阻症状。
| 所属栏目 | 罕见病用药 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | 美国FDA |
| 作者 / 来源 | 美国FDA |
| 正文字数 | 680 字 |
| 上市状态 | 中国已上市 |
| 来源 | 平台发布 |
| 原文出处 | dailymed.nlm.nih.gov |
| 阅读时长 | 约 2 分钟 |
| 内容说明 | 内容由北京药师协会罕见病精准药物治疗专业委员会整理发布，仅供参考，不构成诊疗建议 |
【上市状态依据】中国上市品：熊去氧胆酸口服混悬液，CDE上市药品说明书公示 JXHS2400001，2024-01-04。
正文
以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了由 Par Health USA, LLC 生产的 Ursodiol（熊去氧胆酸，URSODIOL）口服片剂的官方说明书。该药为胆汁酸类药物，适用于原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis, PBC）患者的治疗。
适应证
- 用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。
用法用量
- 成人推荐剂量：每日 13–15 mg/kg，分 2–4 次随餐服用。
- 给药方案应由医师根据患者个体情况调整。
- 500 mg 刻痕片可沿刻痕掰开为两半使用，掰开后应整段用水送服、不可咀嚼，以免尝到苦味。
肝功能监测
- 治疗开始后前 3 个月应每月监测肝功能指标（γ-GT、碱性磷酸酶、AST、ALT）及胆红素水平，此后每 6 个月监测一次。
警告与注意事项
- 肝功能异常：若上述指标升高至临床显著水平（尤其对于既往肝功能稳定的患者），应考虑停药，并注意维持患者胆汁流通。
- 肠石风险：上市后罕见报告提示，存在肠道狭窄或淤滞风险（如肠吻合术后、克罗恩病等）的患者使用本品后可能出现肠石（粪石）并导致梗阻症状，个别需手术干预。若患者出现梗阻性胃肠道症状，应暂停用药并进行临床评估。
来源：美国FDA（DailyMed / 美国国家医学图书馆）
原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1a3a8942-94d4-4292-bf74-0a67d92acb90
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国家医保药品目录收录情况
依据《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（医保发〔2025〕33号，2026-01-01 起执行），按药品通用名比对：
- 熊去氧胆酸口服混悬液：乙类（协议期谈判药品按乙类支付）；协议期内谈判药品（竞价药品）；目录第 188 页；协议有效期 2026年1月1日至2027年12月31日。医保支付限定范围：限：1.胆囊胆固醇结石(必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常)；2.胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；3.胆汁反流性胃炎；4.1月龄至18岁患者的囊性纤维化相关肝病。
- 熊去氧胆酸（口服常释剂型）：甲类；西药部分；目录第 10 页。
说明：以上为目录原文摘录，同一通用名的不同剂型分别列出。实际报销以参保地医保部门规定为准；本站未列出某药品，不代表该药品不在目录中。
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本页内容更新于 2026-10-17，原文发布于 2026-07-15。
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