特立氟胺片药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

适用于治疗成人复发型多发性硬化， 包括临床孤立综合征、 复发缓解型多发
性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化。
适用于治疗 10 岁及以上儿童复发缓解型多发性硬化。

【用法用量】

成人

Confidential - Sensitive
医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品 （具体请关注 【临
床药理】相关内容）。建议每日口服一次，7 mg 或 14 mg。餐前、餐后服用或与
餐同服均可。

儿童人群（10 岁及以上）
在儿童患者（10 岁及以上）中，推荐剂量取决于体重：
体重 给药频率 单次剂量
>40 kg 每日一次 14 mg
≤40 kg 每日一次 7 mg
体重稳定在 40 kg 以上的儿童患者应改用 14 mg，每日一次。
薄膜衣片可与或不与食物同服。
安全性监测
● 在开始采用特立氟胺片治疗前，应获取 6 个月内的转氨酶和胆红素水平数
据。在开始服用特立氟胺片后，应每月至少监测一次 ALT 水平，持续 6 个
月（见【注意事项】肝毒性）。
● 开始服用特立氟胺片前，应先获取 6 个月内的全血细胞计数（CBC）结果。
根据感染体征和症状进一步监测 CBC。（见【注意事项】骨髓效应/潜在免
疫抑制/感染）。
● 开始服用特立氟胺片前， 应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结
核病感染患者（见【注意事项】骨髓效应/潜在免疫抑制/感染）。
● 育龄女性在开始特立氟胺片治疗前应排除怀孕 （见 【注意事项】 胚胎毒性） 。
● 开始服用特立氟胺片前应检查血压， 并在此后定期检查 （见 【注意事项】 血
压升高）。
特殊人群
肝损伤
轻度和中度肝损伤患者无需调整剂量。 尚未在重度肝损伤患者中评估特立氟
胺的药代动力学。重度肝损伤患者禁用特立氟胺。（见【禁忌】、【注意事项】
加速消除程序和【临床药理】）
肾损伤
轻度、中度和重度肾损伤患者均无需调整剂量（见【临床药理】）。

Confidential - Sensitive
儿童人群（10 岁以下）
尚未确定特立氟胺在 10 岁以下儿童中的安全性和有效性。

资料来源：赛诺菲官方网站公开的药品说明书原件。说明书核准/修改日期：2018年7月18日；2020年8月18日；2022年1月24日。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。