注射用司妥昔单抗

注射用司妥昔单抗说明书

药品名称

通用名称：注射用司妥昔单抗

商品名称：萨温珂 ®/Sylvant®

英文名称：Siltuximab for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Situoxidan Kang

成份

活性成份：司妥昔单抗，重组人 - 鼠嵌合抗 IL-6 单克隆抗体

辅料：L - 组氨酸，L - 组氨酸盐酸盐一水合物，聚山梨酯 80，蔗糖

性状

本品为白色冻干粉末，以无菌、不含防腐剂的冻干粉剂形式提供，装在单剂量小瓶中

适应症

用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性和人类疱疹病毒 8 (HHV-8) 阴性的多中心卡斯特曼病 (MCD) 成年患者。MCD 是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病，多数患者出现多器官损害且预后差，部分患者会转化为恶性淋巴瘤

规格

100mg / 瓶

400mg / 瓶

用法用量

给药方式

必须静脉输注给药，严禁静脉推注或快速注射

应由合格的医疗专业人员在适当的医疗监护条件下给药

推荐剂量与疗程

推荐剂量：11mg/kg，每 3 周一次静脉输注

输注时间：每次输注时间应至少 1 小时

治疗持续时间：直至治疗失败 (定义为基于症状恶化的疾病进展、影像学进展或体能状态恶化)

给药前准备

复溶：

100mg 规格：加入 5ml 注射用水

400mg 规格：加入 20ml 注射用水

轻轻旋转 (不要摇晃或剧烈涡旋) 助溶，直至完全溶解 (通常 < 60 分钟)

稀释：

将复溶后的药液加入 250ml 5% 葡萄糖注射液中

轻轻混匀，避免产生泡沫

治疗监测

前 12 个月治疗期间，应在每次输注前进行血液学实验室检查

之后每 3 个给药周期检查一次

给药前如检查结果不符合治疗标准，应考虑延迟治疗

不良反应

最常见不良反应 (发生率> 10%)

皮疹

瘙痒

上呼吸道感染

体重增加

高尿酸血症

其他不良反应

皮肤：色素沉着、湿疹、银屑病、皮肤干燥

感染：下呼吸道感染

血液和淋巴系统：血小板减少

全身反应：水肿

胃肠道：便秘

代谢：胆固醇升高、三酰甘油升高

呼吸系统：口咽疼痛

泌尿系统：肾功能损伤

神经系统：头痛

血管：高血压

禁忌

对司妥昔单抗或其中任何赋形剂有严重超敏反应者禁用

注意事项

1. 感染风险

当前活动性严重感染：在感染解决前不要使用本品

司妥昔单抗可能掩盖急性炎症体征和症状 (如发热和 CRP 降低)

接受治疗的患者应严密监测感染发生，及时进行抗感染治疗

2. 免疫接种

禁止接种活疫苗：

治疗前 4 周内

治疗期间

最后一次给药后 3 个月内

3. 输注相关反应

治疗场所必须配备复苏设备、药物和受过复苏训练的人员

如出现轻至中度输注反应：应暂停输注

反应缓解后，可降低速率重新开始

可考虑使用抗组胺药、对乙酰氨基酚和皮质激素

如出现严重超敏反应：应立即停止输注并永久停药

4. 胃肠道穿孔风险

临床试验中曾有胃肠道穿孔报道 (尽管未在 MCD 患者中)

如患者出现胃肠道穿孔症状，应及时评估

5. 妊娠与哺乳期

妊娠：可能对胎儿造成伤害，不推荐使用

建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂后 3 个月内采取有效避孕措施

哺乳期：不建议使用，建议治疗期间和最后一次给药后 3 个月内不要母乳喂养

6. 药物相互作用

可能拮抗 CYP450 底物 (如华法林、环孢菌素、茶碱)，需监测并调整剂量

与 CYP3A4 底物 (如口服避孕药、他汀类) 合用可能降低药效，需谨慎

药物过量

尚无药物过量的临床经验。如发生过量，应密切监测患者并给予适当支持治疗

药理作用

司妥昔单抗是一种单克隆抗体，可特异性结合白细胞介素 6 (IL-6) 并抑制其与 IL-6 受体的结合。在 MCD 患者中，IL-6 往往过量产生，导致细胞异常增殖和多器官损害，本品通过抑制 IL-6 活性发挥治疗作用

药代动力学

半衰期：首次输注后约 21 天

达稳时间：重复给药后，第 6 次输注时达到稳态血药浓度

剂量相关性：AUC 和 Cmax 与剂量成正比，清除率与剂量无关

贮藏

在 2°C 至 8°C 下冷藏，置于原始纸箱中避光保存

严禁冻结

包装

100mg 规格：1 瓶 / 盒

400mg 规格：1 瓶 / 盒

有效期

24 个月

执行标准

JXSS2100004-05

批准文号

国药准字 S20210015

生产企业

百济神州 (北京) 生物科技有限公司 国家医疗保障局

警示语

严重超敏反应风险：可表现为呼吸困难、胸闷、喘息、严重头晕、嘴唇肿胀或皮疹，如出现应立即停药并就医

感染风险：可能掩盖感染症状，治疗期间应密切监测感染