本维莫德乳膏

本维莫德乳膏说明书

药品名称

通用名：本维莫德乳膏

英文名：Benvitimod Cream

商品名：欣比克

汉语拼音：Benweimod Krurgao

成份

活性成分：本维莫德

化学名称：5-[(E)-2 苯乙烯基]-2 - 异丙基 - 1,3 - 苯二酚

分子式：C₁₇H₁₈O₂

分子量：254.32

辅料：十六醇、白凡士林、轻质液状石蜡、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、聚山梨酯 80（II）、聚乙二醇十六十八醚、二丁基羟基甲苯、依地酸二钠、羟苯乙酯和纯化水。

性状

本品为类白色乳膏。

适应症

本品用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

规格

10g:0.1g(1%)

用法用量

给药方式：皮肤局部外用，每日两次（早晚各一次）

使用方法：均匀涂抹于患处，形成一薄层即可

剂量限制：每日最大使用剂量不超过 6g，治疗面积不应超过体表面积的10%

用药部位：不可用于头面部、口周及眼睑、腹股沟、肛门生殖器等部位

用药后：立即洗手

疗程限制：连续使用不超过 12 周，停药后重复使用的安全有效性尚未确立，不推荐重复使用

防晒要求：患处涂布本品后严禁日光照射，在自然光照下也需采取避光措施

不良反应

基于 1093 例成人银屑病患者的临床试验（615 例使用本维莫德乳膏），约 **38.7%** 的患者出现药物相关不良反应，多为轻中度且呈一过性。

不良反应发生率分类：

十分常见（≥10%）：瘙痒

常见（≥1% 且 < 10%）：毛囊炎、接触性皮炎、丘疹、过敏性皮炎、疼痛、皮疹、红斑、皮肤水肿、色素异常、皮炎、皮肤干燥

少见（≥0.1% 且 < 1%）：皮肤刺激、皮肤灼烧感、荨麻疹、毛囊及毛囊旁角化过度、皮肤剥脱、脓疱疹、潮红、毛发生长异常、湿疹、痤疮、水疱、苔藓样变、掌跖红肿疼痛综合征、皮肤乳头状瘤、感染（脓疱疹、毛囊炎）、胸部不适、上腹痛、白细胞计数升高、嗜酸性粒细胞计数升高

严重不良反应（发生率 < 0.5%）：

接触性皮炎（2 例）、接触性皮炎合并药疹（1 例）、多形性红斑（1 例），无死亡病例。

禁忌

对本维莫德或乳膏中任何成分过敏者禁用

妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用

点滴状、红皮病型、关节病型和脓疱型银屑病患者禁用

注意事项

仅限局部外用，不可用于头面部、口周、眼睑、腹股沟、肛门生殖器等部位，用药后立即洗手

每日最大剂量不超过 6g，治疗面积不超过体表面积 10%

不可用于损伤皮肤、不能封闭敷裹、不可用于伴有溃疡的粘膜或皮肤褶皱处

用药后严格防晒，避免暴露于自然光或人工光下

连续使用不超过 12 周，停药后不推荐重复使用

有接触性皮炎史者慎用

酒精依赖者、经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物者慎用

肝肾功能损害患者：严重肾功能不全或重度肝病患者的安全性和有效性尚未评估

用药初期可能出现一过性皮肤刺激反应（多在 2 周内），多数可自行缓解；若反应严重或持续超过 2 周，应停药并咨询医生

治疗停止后可能发生银屑病复发，复发后再治疗的安全有效性尚未确立

请置于儿童不能接触的地方，使用后拧紧瓶盖防止污染

孕妇及哺乳期妇女用药

禁用于妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女

动物实验显示：大鼠皮下注射 30mg/kg/ 日、兔 6mg/kg/ 日时，可导致胚胎减少和骨骼发育迟缓等生殖毒性

本维莫德可通过乳汁分泌，哺乳期妇女禁用

儿童用药

18 岁以下患者禁用，本品尚未在儿童中进行有效性和安全性研究。

老年用药

临床研究未包括足够数量的 65 岁以上受试者，无法确定老年患者与年轻患者的反应差异，老年患者应在医生指导下使用。

药物相互作用

尚未进行系统研究，如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可抑制淋巴细胞酪氨酸激酶活性，对银屑病相关的炎症因子释放、炎症细胞迁移浸润、角质形成细胞异常分化增生、新生血管形成和扩张均有抑制作用，从而发挥治疗银屑病的作用。

毒理研究

遗传毒性：Ames 试验、CHL 染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性，无致突变性

生殖毒性：在高剂量下可引起动物胚胎发育异常和生殖功能损害

致癌性：尚未进行致癌性试验，长期使用的致癌风险尚不明确

光毒性：豚鼠试验中，2% 本维莫德乳膏未见明显光毒性

药代动力学

局部外用后全身吸收有限，12 例患者每日 2 次持续 42 天给药，血浆药物浓度极低

血浆蛋白结合率高达90.5%

主要通过粪便和尿液排泄，大部分以结合形式存在

贮藏

遮光、密封，在阴凉处（不超过 20℃）保存，置于儿童不能接触处。

包装

铝管包装，10g / 支

有效期

18 个月

执行标准

YBH00012019

批准文号

国药准字 H20190010

生产企业

企业名称：广东中昊药业有限公司

生产地址：广东省佛山市南海区里水镇旗峰工业区东兴路 10 号