国产新药研发加速：罕见病药物实现全球“首报首发”

据人民日报报道，我国制药产业在新药研发与国际化方面取得进展。2026年7月，国家药品监督管理局批准了一款选择性食欲素2型受体激动剂（Selective Orexin-2 Receptor Agonist）上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病。该药物为原创靶点、新机制的罕见病治疗药物，在中国、美国、日本、欧盟同步申报，并在我国率先完成审批，实现了全球“首报首发”。

数据显示，2026年上半年，我国新药已完成81笔对外授权交易，合同潜在总金额约1100亿美元。在获批新药中，涵盖肿瘤、感染、内分泌及血液系统疾病等领域的创新药占比提升，部分为全球首创治疗药物。

报道分析称，国产新药发展的背后是研发投入的增加与审评制度的改革。自2015年以来，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。针对临床急需药品及罕见病药品实行优先审评审批，通过“提前介入、研审联动”等方式，在保障质量的前提下加速新药上市。目前，新药临床试验审批时限已从过去的14个月压缩至30日，上市平均审评审批时长亦大幅缩短。

来源：人民日报

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