国家药监局药审中心发布2024年度药品审评报告：全年批准罕见病用药55个品种
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年CDE共受理各类药品注册申请19563件，审结18259件。全年批准罕见病用药55个品种，其中20个通过优先审评审批程序加快上市。临床急需境外已上市罕见病用药审评时限缩短至70日，体现了对罕见病药物研发与…
| 所属栏目 | 新药速递 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 作者 / 来源 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 正文字数 | 631 字 |
| 来源 | 平台发布 |
| 原文出处 | bydrug.pharmcube.com |
| 阅读时长 | 约 2 分钟 |
| 内容说明 | 内容由北京药师协会罕见病精准药物治疗专业委员会整理发布，仅供参考，不构成诊疗建议 |
正文
3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《2024年度药品审评报告》，全面披露了2024年度药品注册申请受理、审评审批及加快上市注册等工作情况。
在注册申请受理方面，2024年CDE共受理各类注册申请19563件，同比增长5.73%。其中，技术审评类药品注册申请15318件，涵盖中药、化学药品及生物制品。在审评审批方面，全年共审结各类药品注册申请18259件，同比增长16.20%；批准上市1类创新药48个品种。
针对罕见病领域，报告数据显示，2024年全年共批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药）。其中，20个品种（占比36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2个品种获附条件批准上市。此外，在加快上市注册程序方面，适用优先审评审批程序的上市注册申请审评时限由常规程序的200日缩短为130日，而临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限进一步缩短为70日。2024年共有124件注册申请纳入优先审评审批程序，按该程序批准上市74个品种。
报告还指出，2024年突破性治疗药物程序申请量持续增长，全年同意纳入91件；附条件批准上市药品注册申请37件。CDE表示将继续深化审评审批改革，加快临床急需药品审评，推动医药产业高质量发展。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
原文链接：https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/cfb09b50e4025b585e8f41ab8a27ac04
本文由人工智能依据来源原文辅助整理，经专业人员审核发布
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本页内容更新于 2026-10-26，原文发布于 2026-09-07。