国家药监局药审中心发布2024年度药品审评报告：全年批准罕见病用药55个品种

3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《2024年度药品审评报告》，全面披露了2024年度药品注册申请受理、审评审批及加快上市注册等工作情况。

在注册申请受理方面，2024年CDE共受理各类注册申请19563件，同比增长5.73%。其中，技术审评类药品注册申请15318件，涵盖中药、化学药品及生物制品。在审评审批方面，全年共审结各类药品注册申请18259件，同比增长16.20%；批准上市1类创新药48个品种。

针对罕见病领域，报告数据显示，2024年全年共批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药）。其中，20个品种（占比36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2个品种获附条件批准上市。此外，在加快上市注册程序方面，适用优先审评审批程序的上市注册申请审评时限由常规程序的200日缩短为130日，而临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限进一步缩短为70日。2024年共有124件注册申请纳入优先审评审批程序，按该程序批准上市74个品种。

报告还指出，2024年突破性治疗药物程序申请量持续增长，全年同意纳入91件；附条件批准上市药品注册申请37件。CDE表示将继续深化审评审批改革，加快临床急需药品审评，推动医药产业高质量发展。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

原文链接：https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/cfb09b50e4025b585e8f41ab8a27ac04