DXC014治疗晚期实体瘤I期临床试验正在招募患者

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（登记号：NCT07177937），一项关于DXC014治疗晚期实体瘤的I期、开放标签、首次人体临床研究目前处于“招募中”状态。该试验由杭州达科生物科技有限公司（Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.）申办，旨在评估DXC014在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）、药代动力学特征、初步抗肿瘤活性及免疫原性。

该试验的目标疾病包括小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer）、黑色素瘤（Melanoma）、前列腺癌（Prostate Cancer）及其他晚期实体瘤。受试者年龄范围为18岁及以上，其中其他实体瘤患者年龄上限为75岁，前列腺癌患者无年龄上限。主要入组标准要点包括：自愿签署知情同意书；预期生存期≥3个月；ECOG体能状态评分0或1分；既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发除外）；具备 adequate 器官功能（如中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L、血小板≥100×10⁹/L、血红蛋白≥90 g/L、左室射血分数≥50%等）；前列腺癌及其他实体瘤患者需满足特定的可测量病灶或转移灶标准；受试者及其伴侣同意采取有效避孕措施。

主要排除标准要点包括：首次给药前14天内接受过血浆置换或系统性皮质类固醇治疗（>10 mg/day泼尼松等效剂量连续超过3天）；首次给药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物；有实体器官移植史；前列腺癌患者存在软脑膜或脑转移；其他实体瘤患者存在活动性中枢神经系统转移或脊髓压迫（无症状且稳定的脑转移等特定情况除外）。

目前登记的研究中心包括：北京大学第一医院（北京）、湖南省肿瘤医院（长沙）、南昌大学第一附属医院（南昌）、青岛大学附属医院（青岛）及浙江省肿瘤医院（杭州）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07177937