盐酸曲恩汀每日一次一线治疗肝豆状核变性临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（NCT07465718），一项评估盐酸曲恩汀四盐酸盐（Trientine Tetrahydrochloride, TETA 4HCl）新制剂每日一次给药，对比D-青霉胺（D-Penicillamine, DPA）作为肝豆状核变性（Wilson's Disease）一线治疗的有效性与安全性的临床试验，目前处于招募中（Recruiting）状态。该试验由 Orphalan 申办。

试验计划纳入8岁及以上、体重至少25kg的近期确诊肝豆状核变性患者。参与者将被随机分配接受TETA 4HCl或DPA治疗48周，期间需完成约12次访视及血液、尿液检测等评估。

主要入组标准要点包括：经Leipzig评分≥4确诊；未接受过铜螯合剂治疗，或仅使用锌盐不超过28天且有症状；能配合低铜饮食及研究流程。主要排除标准要点包括：对研究药物有禁忌症；急性肝衰竭或失代偿期肝硬化；特定MELD/PELD评分超标；严重肾功能不全、贫血或转氨酶显著升高；活动性乙肝/丙肝/HIV感染；妊娠期或哺乳期女性等。完整标准请以官方登记及研究者判定为准。

目前登记的研究中心包括美国科罗拉多大学、耶鲁大学、密歇根大学医学中心，中国首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、浙江大学医学院附属第二医院，以及巴基斯坦伊斯兰堡的PIMS医院和Shifa国际医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07465718