北京大学第三医院开展BCT301细胞注射液治疗难治性自身免疫病临床试验

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据临床试验登记平台信息，一项题为“BCT301细胞注射液治疗难治性自身免疫病的临床研究”（登记号：NCT07301164）目前正处于招募阶段。该研究由北京大学第三医院发起，研究中心位于中国北京。

BCT301是一种抗CD19化学诱导多能干细胞（CiPSC）来源的CAR-iT细胞疗法。本研究主要目的是评估BCT301在治疗难治性自身免疫病患者中的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（DLT），确定进一步研究的推荐治疗剂量，并探索其药效学、药代动力学特征及初步疗效。

该试验的目标疾病包括：系统性红斑狼疮（SLE）、系统性硬化症（SSc）、炎症性肌病、抗磷脂综合征（APS）、ANCA相关性血管炎及干燥综合征。受试者年龄范围为18至80岁。

根据登记信息，主要入组标准提炼如下：

• 自愿签署知情同意书，体重≥40kg；育龄期受试者需采取避孕措施且女性妊娠试验阴性。
• 外周血B细胞流式检测CD19表达阳性。
• 当前接受糖皮质激素、抗疟药或免疫抑制剂治疗者需满足特定的剂量稳定期要求；既往使用生物制剂者需完成至少5个半衰期的洗脱期。
• 针对特定疾病有明确诊断标准及病情活动度要求。例如，SLE患者需符合2019年EULAR/ACR分类标准且SLEDAI-2000评分>6分；系统性硬化症患者需符合2013年EULAR/ACR标准且存在常规治疗反应不佳或疾病进展证据；抗磷脂综合征患者需符合2006年悉尼标准且抗体滴度为中高水平。
• 所有目标疾病患者均需表现为对常规治疗（如足量激素、多种免疫抑制剂或生物制剂）反应不足，或在缓解后复发。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07301164