Efgartigimod IV治疗12至17岁慢性免疫性血小板减少症临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据登记信息（NCT07194850），一项关于静脉注射 Efgartigimod（Efgartigimod IV）治疗 12 岁至 18 岁以下慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的临床研究目前处于招募状态（Recruiting）。该试验由 argenx 申办，主要目的是确认 Efgartigimod IV 在该年龄段患者中的正确治疗剂量。

试验设计包含双盲治疗期、开放标签治疗期及随访期。在双盲治疗期（最长 24 周），参与者将按 2:1 比例随机接受 Efgartigimod IV 或安慰剂治疗；随后所有参与者进入为期一年的开放标签治疗期，部分可延长至第二年。停药后设有约 8 周的随访期，研究总时长最长可达 138 周。

主要入组标准要点包括：签署知情同意时年龄为 12 至 18 岁以下；确诊原发性 ITP 病程超过 12 个月；既往至少接受过一种 ITP 治疗（如皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白、抗 D 免疫球蛋白、TPO 受体激动剂或利妥昔单抗）且有记录显示曾对特定治疗产生应答；同时记录显示对既往治疗反应不足，且平均血小板计数低于 30×10⁹/L。

主要排除标准要点包括：继发性 ITP、非免疫性血小板减少症、伴有危及生命或严重出血的 ITP，以及遗传性血小板减少症病史。

目前登记的研究中心位于法国波尔多、德国柏林与弗莱堡、意大利热那亚/蒙扎/罗马/都灵以及日本大阪等地。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07194850