Au-TMP联合放疗及抗PD-1治疗晚期黑色素瘤I期临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT07562841），一项名为“Au-TMP and Radiotherapy for Advanced Melanoma With Anti-PD-1 Therapy”的单臂、开放标签、剂量递增 Ia 期临床试验目前正在招募受试者。该研究由四川大学华西医院发起，旨在评估一种新型黑色素瘤特异性可聚集金纳米系统（Au-TMP）瘤内注射联合放疗及抗 PD-1 抗体（特瑞普利单抗，Toripalimab）在晚期黑色素瘤患者中的安全性与耐受性。

根据登记信息，该试验的主要入组标准要点包括：

• 年龄≥18岁，ECOG体能状态评分为0或1分；
• 经组织学确诊的不可切除III期或IV期黑色素瘤，且既往未接受过系统性治疗（允许已完成至少3周的辅助/新辅助治疗）；
• 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶，且至少有一个适合进行瘤内注射和放疗的病灶（位于皮肤、皮下组织、浅表淋巴结或经评估安全的内脏病灶）；
• 具有充足的血液学及器官功能（如中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥90×10⁹/L，左室射血分数≥50%等）；
• 预计生存期≥16周，同意采取有效避孕措施并签署知情同意书。

主要排除标准要点包括：既往接受过抗PD-1/PD-L1/PD-L2治疗；已知对研究药物成分过敏；存在活动性感染、溃疡或出血风险；携带已有获批靶向药的驱动基因突变（如BRAF V600E/K等）；眼葡萄膜或黏膜黑色素瘤；妊娠或哺乳期女性；HIV或HCV阳性；过去2年内有需系统治疗的活动性自身免疫病；严重未控制的合并症或活动性中枢神经系统转移等。

该试验的研究中心位于中国成都的四川大学华西医院。目标疾病为晚期黑色素瘤（Advanced Melanoma）。当前试验状态为招募中（RECRUITING）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07562841