视神经脊髓炎谱系疾病新药NouvSoma001临床试验招募中

【重要提示】本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT06620809），一项针对视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders, NMOSD）的临床试验目前正在招募受试者。该研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院发起，是一项单中心、随机、开放标签、安慰剂对照及剂量递增试验，旨在评估鞘内注射人诱导神经干细胞来源细胞外囊泡（NouvSoma001）治疗 NMOSD 的安全性、耐受性及有效性。

主要入组标准要点包括：符合2015年国际共识诊断标准且AQP4抗体阳性；症状发作在入组前7天内，伴有严重疼痛、下肢运动功能障碍或大小便障碍；年龄18至65岁；本次发病前扩展残疾状态量表（EDSS）评分≤4分；育龄期女性需妊娠试验阴性并同意采取有效避孕措施；已签署知情同意书。

主要排除标准要点包括：实验室检查指标异常（如白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板计数低于限值，或肝肾功能指标高于限值）；存在腰椎穿刺禁忌证；妊娠期、哺乳期或计划怀孕；对人源生物制品过敏或有过敏体质；既往接受过造血干细胞移植或淋巴照射；近3个月内参加过其他临床试验；患有严重合并症（如免疫缺陷、凝血障碍）、恶性肿瘤、持续性全身或严重局部感染；筛选前6个月内有自杀意念或3年内有自杀未遂史；有酒精或药物滥用史；入组前12周内发生过心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病、卒中或NYHA IV级心力衰竭；无法配合完成磁共振成像检查；以及研究者认为不适合参加者。

该试验研究中心位于中国武汉的华中科技大学同济医学院附属同济医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06620809