转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病：Acoramidis替换Tafamidis对血TTR水平影响的临床试验招募中

【重要提示】本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT07298044），拜耳（Bayer）正在开展一项针对转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, ATTR-CM）的临床试验，目前状态为“招募中”（Recruiting）。该研究旨在评估既往接受Tafamidis治疗的ATTR-CM患者，在转换为Acoramidis治疗后血液中转甲状腺素蛋白（TTR）水平的变化情况。

研究主要目的是观察受试者换药6个月后（或提前终止治疗时）血TTR蛋白水平的变化，以了解Acoramidis是否能在Tafamidis基础上进一步提升血TTR水平。研究期间，受试者将在筛选期继续服用Tafamidis，进入治疗期后改为口服Acoramidis（每日两次，每次两片），最长治疗6个月。研究全程约8个月，包含9次随访检查，涉及心电图、血压监测及多项血液与尿液指标检测，以评估心脏、肾脏及甲状腺功能。

根据登记信息，主要入组标准包括：年龄18至90岁；24个月内经SPECT/CT或活检确诊ATTR-CM；已规律使用Tafamidis至少3个月；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≤II级；估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73m²；NT-proBNP水平在300-7000 pg/mL之间。

主要排除标准包括：既往或计划12个月内进行肝/心移植；计划使用心室辅助装置；预期寿命不足一年的活动性癌症或其他疾病；缺血性心脏病导致的心衰；90天内发生心肌梗死、心血管手术或不稳定型心绞痛；确诊轻链型淀粉样变性；透析或严重肾功能损害；90天内有大手术史或心血管住院史；近3个月内新启用SGLT2抑制剂或调整利尿剂剂量；正在使用钙通道阻滞剂或洋地黄类药物；肝功能异常等。

目前登记的研究中心位于奥地利和比利时多地，包括维也纳医科大学、圣珀尔滕大学医院、布鲁塞尔伊拉斯谟医院等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07298044