皮下注射Zilucoplan治疗儿童全身型重症肌无力临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（登记号：NCT06055959），一项名为“评估皮下注射Zilucoplan在全身型重症肌无力儿科参与者中的研究”的临床试验目前处于招募状态（Recruiting）。该试验由UCB Biopharma SRL申办，旨在评估Zilucoplan在全身型重症肌无力（gMG）儿科患者中的药代动力学、药效学、安全性、耐受性、免疫原性及活性。

该试验对受试者年龄有明确的地域区分要求：美国地区受试者需在签署知情同意书时年满12周岁且未满18周岁；世界其他地区受试者年龄范围为2周岁至未满18周岁。全球通用入组标准包括：经乙酰胆碱受体（AChR）血清学检测阳性确诊为gMG；筛选期符合美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分类II至IV级；12至17岁青少年MG日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分≥6分，2至12岁儿童（仅限非美国地区）需有至少一处肢体、颈部或延髓肌肉无力的记录；此外，受试者须在研究开始前3年内接种过脑膜炎球菌疫苗，若未全程接种需接受预防性抗生素治疗。

主要排除标准包括：肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性；研究者认为可能危及安全或影响参与的任何躯体或精神疾病；基线前6个月内进行过胸腺切除术；研究者判断为重症肌无力微小表现状态；以及基线前2周内有全身性感染或4周内因感染接受过静脉抗生素治疗等。

目前登记的研究中心分布于多个国家，包括美国芝加哥和登顿、意大利米兰、波兰卡托维兹和华沙、韩国首尔以及英国格拉斯哥。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06055959