EMILIA试验：达雷妥尤单抗维持治疗轻链型淀粉样变性的临床研究招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT05898646），一项名为EMILIA的II期临床试验正在招募轻链型（AL）淀粉样变性患者。该试验由梅奥诊所（Mayo Clinic）申办，主要目的是比较达雷妥尤单抗（Daratumumab）短疗程与长疗程维持治疗在改善患者生存方面的差异。达雷妥尤单抗是一种靶向CD38蛋白的单克隆抗体，目前常作为AL淀粉样变性的初始治疗方案，但其在维持治疗阶段的最佳应用时长尚不明确。

该试验目前状态为“招募中”（Recruiting），计划纳入18岁及以上、经组织学确诊且伴有器官受累的AL淀粉样变性患者。主要入组标准要点包括：

• 已完成6个周期基于达雷妥尤单抗联合CyBorD方案的诱导治疗（或因毒性省略了硼替佐米/环磷酰胺，但至少接受了达雷妥尤单抗和地塞米松）；
• 诱导治疗后达到血液学完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或特定的部分缓解（PR）标准；
• ECOG体能状态评分0-3分，且血红蛋白、中性粒细胞及血小板计数符合规定阈值；
• 育龄期女性需提供阴性妊娠证明并同意避孕。

排除标准主要包括：妊娠期或哺乳期女性；不愿采取有效避孕措施者；注册前已接受超过1个周期的达雷妥尤单抗维持治疗；以及诊断时符合多发性骨髓瘤定义的患者等。

目前登记的研究中心位于美国亚利桑那州斯科茨代尔和明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所分院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05898646