VDJ001治疗特发性多中心型Castleman病III期临床试验招募中

【重要提示】本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT07872423），一项评估重组人源化抗白细胞介素-6受体单克隆抗体注射液（VDJ001）治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的III期临床试验目前正在招募受试者。该研究由北京维德济生物科技有限公司（Beijing VDJBio Co., LTD.）申办，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照及最佳支持治疗设计，目标人群为18岁及以上患者。

主要入组标准包括：经病理确诊的可测量、有症状iMCD（依据《中国Castleman病诊断与治疗指南（2025版）》），且伴有疲劳、厌食、发热或体重减轻等至少一种症状；ECOG体能状态评分0-2分；首次给药前4周内实验室指标符合特定要求（如中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板≥75×10⁹/L等）；若使用糖皮质激素，剂量需稳定或已减量。育龄期受试者须在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施。

主要排除标准包括：HIV或HHV-8阳性；仅有皮肤病变；筛查前5年内患有其他恶性肿瘤（特定除外）；合并系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫病或活动性感染；严重心脏病史或未控制的心脏疾病；乙肝病毒高载量、丙肝或梅毒抗体阳性；既往异基因移植史；近期颅内出血、脑梗死或活动性出血；首次给药前曾接受IL-6/IL-6R靶向治疗或其他特定禁忌药物等。

目前登记的研究中心分布于北京、厦门、武汉、南京、南昌、太原、成都及杭州等地，包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院厦门分院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省人民医院等机构。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07872423