奥法妥木单抗治疗难治性1型发作性睡病临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据登记信息（NCT07871006），西京医院（Xijing Hospital）发起的一项临床试验目前正在招募受试者，旨在评估奥法妥木单抗（Ofatumumab）治疗药物难治性1型发作性睡病（Narcolepsy Type 1, NT1）的有效性及安全性。该研究主要关注奥法妥木单抗能否改善对多种既往治疗方案反应不足或拒绝常规药物治疗的持续性或慢性NT1患者的症状，并通过比较治疗前后的Epworth嗜睡量表评分及猝倒发作频率来评价疗效，同时监测用药期间的不良事件。

试验计划纳入10至60岁、经临床确诊的1型发作性睡病患者。主要入组标准要点包括：已完成腰椎穿刺检测脑脊液食欲素-A（Orexin-A）水平及HLA分型；既往对指南推荐的一线治疗无效或无法维持，且至少一种二线治疗失败，或拒绝药物治疗；筛选期无显著实验室检查异常；患者及其法定监护人能理解并遵守研究方案要求并签署知情同意书。

主要排除标准要点包括：对奥法妥木单抗过敏或既往治疗无效；患有免疫疾病、继发性或遗传性自身免疫性疾病；存在腰椎穿刺禁忌证；患有肝衰竭、心力衰竭、肾衰竭等重要器官不可控原发病；HIV抗体或梅毒抗体阳性；伴有乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、EB病毒等不可控的活动性感染等。

符合条件的受试者将接受单次奥法妥木单抗注射，并在注射当天监测输注相关反应；注射后一个月需到诊所进行复查和检测，期间需记录症状日记。研究中心位于中国西安的西京医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07871006