醋酸氟氢可的松片

醋酸氟氢可的松片说明书

药品基本信息

通用名称：醋酸氟氢可的松片

商品名称：依米特（国内仿制药）/ 赋能定（原研药，2024 年 5 月国内获批）

英文名称：Fludrocortisone Acetate Tablets

汉语拼音：Cusuan Fuqing Kedisong Pian

成分

活性成分：醋酸氟氢可的松

化学名称：11β, 17α, 21 - 三羟基 - 9α- 氟孕甾 - 4 - 烯 - 3, 20 - 二酮 - 21 - 醋酸酯

分子式：C₂₃H₃₁FO₆

分子量：422.49

辅料：

依米特：无水乳糖、磷酸氢钙、玉米淀粉、滑石粉、乳糖、硬脂酸镁、苯甲酸钠

赋能定：乳糖、淀粉等

性状

白色 / 类白色双凸圆形片，一面中心有刻痕，另一面刻有标识（依米特："FT01"；部分原研药："1861"）

适应症

失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）

失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病）

低肾素低醛固酮综合征和自主神经病变所致的直立性低血压

规格

0.1mg（每片含醋酸氟氢可的松 0.1mg）

用法用量

口服，建议分 2-3 次服用

1. 失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）

儿童 / 青少年：0.02-0.1mg / 天，分 2-3 次

新生儿 / 婴儿：起始剂量 0.025-0.05mg / 天

2. 失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病）

成人：0.02-0.1mg / 天，分 2-3 次

可与可的松 (10-37.5mg / 天) 或氢化可的松 (10-30mg / 天) 联合使用

剂量调整原则

最大剂量：不超过 0.2mg / 天

需定期监测：血清电解质、肾素活性和血压

脱水状态（如腹泻、大量出汗）：可能需要临时增加剂量

高血压：出现时应减少剂量（如从 0.1mg 降至 0.05mg）

不良反应

发生率：在 637 例临床研究中，76 例 (11.9%) 出现不良反应

主要不良反应（发生率≥0.5%）

高血压（6.0%）

高血钠症（4.1%）

低血钾症（1.6%）

水肿（0.8%）

满月脸（0.6%）

严重不良反应

感染风险增加：免疫抑制导致感染加重或潜伏感染激活（如肺结核复发）

代谢异常：糖尿病加重、骨质疏松、股骨头无菌性坏死

消化系统：消化性溃疡（可能穿孔出血）、胰腺炎

神经系统：精神异常、抑郁、颅内压升高（假性脑瘤）

眼部：青光眼、后囊下白内障

停药反应

发热、肌痛、关节痛、鼻炎、结膜炎、皮肤结节、体重减轻

长期大剂量治疗后突然停药可致肾上腺危象（低血压、休克）

禁忌

1. 绝对禁忌

对本品任何成分过敏者

2. 原则禁忌（特殊情况需谨慎使用）

高血压患者（水钠潴留可加重病情）

全身性真菌感染（免疫抑制加重感染）

消化性溃疡（可能加重或穿孔）

精神疾病（可能加重症状）

结核病活动期（可能复发或扩散）

青光眼 / 后囊下白内障（可能加重）

血栓性疾病（促进凝血，可能导致血栓发作）

近期内脏手术（延迟伤口愈合）

急性心肌梗死（有心脏破裂风险）

注意事项

1. 用药监测

开始治疗时：每天监测血压和电解质

长期治疗：定期（每 1-3 个月）监测电解质、肾素活性和血压

避免高盐饮食，可考虑低钠高钾饮食

2. 特殊人群

感染风险：治疗期间避免接触水痘、麻疹等传染病；如接触后应立即就医

乙肝病毒携带者：可能激活病毒，需定期监测肝功能

儿童：定期监测生长发育（可能抑制生长）

老年患者：更易出现高血压、骨质疏松等副作用，需密切监测

3. 其他重要事项

用药期间：禁止接种活疫苗（可能导致感染）

药物中断风险：不可擅自停药，需在医生指导下逐渐减量

应激状态（发热、感染、手术）：可能需要临时增加剂量

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇：仅在获益明显大于风险时使用；动物实验显示类似药物有致畸可能

哺乳期妇女：禁用；药物可分泌至乳汁，影响婴儿肾上腺功能

儿童用药

可抑制生长发育，需定期监测身高体重

长期治疗可能导致颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿）

老年用药

易发生感染、糖尿病、骨质疏松、高血压、白内障等并发症，需谨慎使用，从小剂量开始

药物相互作用

肝酶诱导剂（如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平）：可能降低药效，需增加剂量

排钾利尿剂：可能加重低钾血症，需加强监测

洋地黄类药物：与低钾血症协同，增加心律失常风险

药物过量

症状：高血压、水肿、低钾血症、代谢性碱中毒、心力衰竭

处理：

立即停药

监测生命体征（血压、心率、电解质）

对症治疗：

高血压：降压药物

低钾血症：补钾

水肿：利尿剂

药理作用

盐皮质激素活性：作用于肾脏远曲小管，促进 Na⁺重吸收，增加 K⁺和 H⁺排泄，导致：

水钠潴留（血容量增加，血压上升）

尿钾排泄增加（可致低钾血症）

糖皮质激素活性：较弱，大剂量时可抑制垂体 - 肾上腺轴，影响糖代谢

药代动力学

吸收：口服后迅速完全吸收，45-60 分钟达血药峰浓度

半衰期：约 7-8 小时（静脉注射约 30 分钟）

分布：广泛分布全身，70-80% 与血浆蛋白结合

排泄：主要通过尿液（约 80%），少量经胆汁排泄

贮藏

遮光，密封，不超过 25℃保存，置于儿童不能触及处

包装与有效期

包装：高密度聚乙烯瓶，内附干燥剂，100 片 / 瓶

有效期：24 个月

生产企业

依米特：江苏万禾制药有限公司

赋能定：Haupt Pharma Amareg GmbH（德国）

重要提示

本品为国家特殊管制的精神药品，必须在医生指导下使用

作为罕见病治疗药物，仅适用于说明书明确的适应症，不可用于其他疾病 国家医疗保障局

请严格按医嘱用药，定期复诊，切勿自行调整剂量或停药