司库奇尤单抗注射液

司库奇尤单抗注射液说明书

药品名称

通用名称：司库奇尤单抗注射液

商品名称：可善挺 ®(Cosentyx®)

英文名称：Secukinumab Injection

成分

活性成分：司库奇尤单抗，一种全人源单克隆抗体，选择性结合并中和白细胞介素 - 17A (IL-17A)

分子量：约 151kDa

辅料：L - 组氨酸 / 盐酸组氨酸一水合物、L - 蛋氨酸、聚山梨酯 80、蔗糖、注射用水

适应症

中度至重度斑块状银屑病：适用于 6 岁及以上、符合系统治疗或光疗指征的患者

活动性银屑病关节炎：适用于 2 岁及以上患者

强直性脊柱炎：适用于成年患者

非放射学轴性脊柱关节炎：适用于成年患者，需有客观炎症证据

肌腱端炎相关关节炎：适用于 4 岁及以上患者

化脓性汗腺炎(藏毛窦)：适用于成人中度至重度患者

规格与剂型

皮下注射剂型：

300mg/2mL：单剂量 UnoReady® 笔和预填充注射器

150mg/mL：单剂量 Sensoready® 笔和预填充注射器

75mg/0.5mL：单剂量预填充注射器 (儿科用)

用法用量

斑块状银屑病 (成人)

推荐剂量：300mg，在第 0、1、2、3、4 周皮下注射 (初始期)，随后每 4 周给药一次 (维持期)

给药方式：300mg 分 2 次注射，每次 150mg，在不同部位 (上臂、大腿或腹部)

部分患者可考虑使用 150mg 剂量

其他适应症剂量 (成人)

银屑病关节炎：150mg，可选择初始 5 周每周一次，随后每 4 周一次；或直接每 4 周一次；疗效不佳可增至 300mg

强直性脊柱炎：150mg，用法同银屑病关节炎

化脓性汗腺炎：300mg，用法同斑块状银屑病

儿科患者剂量

银屑病 (6 岁以上)：

<50kg：75mg，第 0-4 周每周一次，随后每 4 周一次

≥50kg：150mg，用法同上

银屑病关节炎 / 肌腱端炎相关关节炎：

15-50kg：75mg，第 0-4 周每周一次，随后每 4 周一次

≥50kg：150mg，用法同上

用药注意事项

必须由专业医生指导和监督使用

皮下注射，避免在银屑病皮损、瘀伤、硬结部位注射

患者经培训后可自行注射或由照护者注射

注射前从冰箱取出，待至室温 (≤30 分钟)

禁忌

对司库奇尤单抗或任何辅料严重过敏者

活动性感染(如肺结核)

妊娠(除非潜在获益大于风险)

警告和注意事项

1. 感染风险

可能增加感染风险，最常见为上呼吸道感染 (鼻咽炎、鼻炎)

潜伏性结核患者需先进行抗结核治疗

出现严重感染时应停药，直至感染消退

2. 超敏反应

可引起过敏反应和血管性水肿，应立即停药并治疗

预充式注射器和笔的瓶盖含天然橡胶，乳胶过敏者慎用

3. 免疫接种

禁止同时使用活疫苗

可接种灭活疫苗，但可能影响免疫反应

4. 炎症性肠病

可能加重克罗恩病，活动期患者应慎用并密切监测

不良反应

常见不良反应 (发生率> 1%)

呼吸系统：鼻咽炎 (11.4%)、上呼吸道感染 (6.7%)、鼻炎

消化系统：腹泻 (3.1%)

其他不良反应

感染：念珠菌感染、疱疹病毒感染、皮肤葡萄球菌感染

血液系统：中性粒细胞减少 (通常轻度可逆)

过敏反应：荨麻疹、血管性水肿 (罕见)

药物相互作用

对 CYP450 酶无显著影响，但可能影响某些治疗指数窄的药物，必要时需调整剂量

与其他生物制剂 (如 TNF 抑制剂) 合用可能增加感染风险，不推荐

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠：动物实验无致畸性，但人类数据有限，不建议妊娠期使用

哺乳期：尚不明确是否分泌至乳汁，建议用药期间避免哺乳

生育能力：对男女均无显著影响

儿童用药

仅批准用于特定年龄段(银屑病≥6 岁，银屑病关节炎≥2 岁，肌腱端炎相关关节炎≥4 岁)

安全性和有效性已在临床试验中确认

老年用药

与年轻患者相比，安全性和有效性无显著差异

药物过量

临床试验中无过量报告，症状可能包括感染风险增加，应密切监测并对症处理

药理作用

选择性结合 IL-17A，阻断其与受体结合，抑制促炎因子释放

IL-17A 在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等疾病中表达升高

药代动力学

半衰期：约 22-31 天

血药浓度：给药后 4-8 周达稳态

清除率：与剂量成正比，显示线性药代动力学特征

贮藏

冷藏(2-8°C)，不可冷冻

避光保存于原装盒内

开封后应立即使用，未使用部分应废弃

有效期

未开封：24 个月

开封后：单次使用，不可保存

执行标准

进口药品注册标准：JS20170010

批准文号

国药准字 S20170012 (150mg/1ml)

国药准字 S20170013 (300mg/2ml)

生产企业

公司名称：Novartis Pharma Stein AG (瑞士)

生产厂：Novartis Farma S.p.A.(意大利) 或其他符合 GMP 要求的工厂

中国进口商：北京诺华制药有限公司

医保情况

已纳入医保乙类，限用于：

中度至重度斑块状银屑病成人患者，且符合系统治疗或光疗指征

其他适应症按医保规定执行

用药指导要点

严格按医嘱定期注射，不可自行停药

注射部位轮换，避免同一部位反复注射

出现感染症状 (发热、咳嗽、皮肤红肿等) 立即就医

定期复诊，监测疗效和不良反应