注射用泰它西普 

注射用泰它西普说明书

【药品名称】

通用名称：注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

英文名称：Telitacicept for Injection

商品名称：泰爱

汉语拼音：Zhusheyong TaiTaxipu 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

【成份】

活性成份：泰它西普（重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 - 抗体融合蛋白）

辅料：盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甘露醇、蔗糖、氢氧化钠

化学结构式：TACI-Fc 融合蛋白，由 TACI 受体胞外域与人 IgG1 的 Fc 片段连接而成

【性状】

白色至淡黄色疏松体，复溶后为无色至淡黄色澄明液体

【适应症】

1️⃣ 系统性红斑狼疮（SLE）

与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（如抗 ds-DNA 抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的 SLE 成年患者

2️⃣ 类风湿关节炎（RA）

与甲氨蝶呤联合，用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性 RA 成人患者

3️⃣ 全身型重症肌无力（gMG）

与常规治疗药物联合，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者

【规格】

80 mg / 支

【用法用量】

1️⃣ 给药方法

皮下注射，可选部位：腹部、大腿或上臂，每次轮换注射部位

禁止肌内注射或静脉注射

2️⃣ 复溶步骤（关键操作）

每支（80mg）用1ml 灭菌注射用水复溶，使浓度为 80mg/ml

将灭菌注射用水沿瓶壁缓慢加入，避免直接冲击药物

缓慢旋转药瓶约 60 秒，切勿摇晃，静置至泡沫消退

通常 15 分钟内完成复溶，最长不超过 30 分钟

复溶后溶液应无色至淡黄色、澄明，若有可见颗粒，应弃用

3️⃣ 推荐剂量

4️⃣ 剂量调整

下调剂量：如不耐受，可降至80mg / 次

暂停用药标准（满足以下任一条件）：

白细胞 < 2.0×10⁹/L

中性粒细胞 < 1.0×10⁹/L

血小板 < 50×10⁹/L

ALT/AST>3×ULN

血红蛋白 < 80g/L

永久停药标准（满足以下任一条件）：

ALT/AST>8×ULN

ALT/AST>5×ULN 且持续 > 2 周

ALT/AST>3×ULN 且胆红素 > 2×ULN

严重感染（医生判定）

连续两次中性粒细胞 < 0.5×10⁹/L

连续两次血小板 < 5×10⁴/mm³

血红蛋白≤65g/L

5️⃣ 用药时间

复溶后应在4 小时内完成注射，不得冷藏或冷冻

SLE 治疗建议至少连续使用52 周以评估最佳疗效

【不良反应】

1️⃣ 最常见不良反应（发生率≥5% 且高于安慰剂组）

上呼吸道感染（38.1%）

注射部位反应（包括红肿、瘙痒、疼痛）

尿路感染（11.1%）

血免疫球蛋白降低（IgG、IgM）

带状疱疹（8.1%）

咳嗽、腹泻、关节痛

2️⃣ 不良反应按系统分类（常见及以上）

感染类：上呼吸道感染、尿路感染、带状疱疹、咽炎、支气管炎

皮肤反应：皮疹、瘙痒

消化系统：腹泻、恶心、腹痛

全身症状：乏力、发热

实验室异常：免疫球蛋白减少、淋巴细胞计数降低

肝胆系统：肝功能异常

【禁忌】

对活性成份或任何辅料过敏者

妊娠期女性（除非证明对胎儿获益大于风险）

【注意事项】

1️⃣ 不推荐使用人群

重度活动性中枢神经系统狼疮

重度活动性狼疮肾炎

HIV 感染者

乙型或丙型肝炎病毒感染

低丙种球蛋白血症（IgG<400mg/dL 或 IgA<10mg/dL）

重要器官移植史（如肝、肾移植）

2️⃣ 严重感染风险

可能增加感染风险，活动性感染患者禁用

有复发性感染史或易感染基础疾病者慎用

治疗期间应密切监测感染迹象，出现严重感染立即停药并治疗

3️⃣ 超敏反应风险

可能发生超敏反应，包括皮疹、瘙痒、呼吸困难等

有多种药物过敏史者风险更高

应在能立即处理过敏反应的医疗环境中给药

告知患者过敏症状，出现时立即就医

4️⃣ 免疫接种注意

禁止使用减毒活疫苗接种（如流感活疫苗、水痘疫苗）

可接种非活疫苗，但免疫应答可能降低

5️⃣ 其他重要警告

进行性多灶性白质脑病 (PML)：虽临床试验中未报告，但同类药物有相关病例，出现新的神经症状应考虑 PML 可能

肝功能监测：治疗期间定期监测肝功能，特别是前 3 个月

血液系统监测：定期检查血常规，包括白细胞、中性粒细胞和血小板计数

避孕要求：育龄女性治疗期间及末次给药后至少 4 个月应采取有效避孕措施

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1️⃣ 妊娠

动物实验显示可通过胎盘，孕妇禁用（除非获益明确大于风险）

育龄女性用药期间及停药后 4 个月内需避孕 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

2️⃣ 哺乳期

动物实验显示可通过乳汁分泌，哺乳期妇女慎用，需权衡母乳喂养获益与药物风险

【儿童用药】

尚未在儿童患者中进行研究，不推荐儿童使用

【老年用药】

老年患者无需调整剂量，但应密切监测不良反应

【药物相互作用】

与免疫抑制剂（如环磷酰胺、吗替麦考酚酯）联用时，感染风险可能增加，需加强监测

与活疫苗合用会降低疫苗效果并增加感染风险，禁用

与甲氨蝶呤（RA 适应症）合用有协同作用，可增强疗效

【药物过量】

临床试验中未报告过药物过量病例。如过量，应密切监测不良反应并给予对症治疗

【药理作用】

泰它西普是BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白，通过特异性结合 B 淋巴细胞刺激因子 (BLyS) 和增殖诱导配体 (APRIL)，阻断它们与 B 细胞表面受体 (TACI、BCMA、BAFF-R) 的相互作用，抑制 B 细胞异常活化、增殖和分化，减少自身抗体产生，从而治疗自身免疫性疾病

【贮藏】

2-8℃避光保存，不可冷冻

【包装】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶装，溴化丁基胶塞，2 支 / 盒

【有效期】

24 个月

【执行标准】

YBS00102021

【批准文号】

国药准字 S20210007（SLE 适应症）

国药准字 S20230004（RA 适应症）

国药准字 S20250003（gMG 适应症）

【生产企业】

荣昌生物制药 (烟台) 股份有限公司