萨特利珠单抗注射液说明书

萨特利珠单抗注射液说明书

药品基本信息

通用名称：萨特利珠单抗注射液

商品名称：安适平 ®（Enspryng®）

英文名称：Satralizumab Injection

汉语拼音：Satelizhudankang Zhusheye

活性成分：萨特利珠单抗（人源化 IgG2 单克隆抗体）

化学结构式：分子量约 145kDa，靶向 IL-6 受体

辅料：组氨酸、门冬氨酸、精氨酸、泊洛沙姆 188 和注射用水

批准文号：国药准字 S20210011

生产企业：上海罗氏制药有限公司

规格：120mg/1ml（预充式注射器）

贮藏：2℃-8℃避光冷藏，禁止冷冻，勿摇晃

有效期：36 个月

适应症

本品用于 **≥12 岁青少年及成人患者水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）** 的治疗，可作为单药治疗或与免疫抑制治疗（IST）联合使用

用法用量

首次给药前评估

乙型肝炎病毒筛查：禁用于活动性 HBV 患者（HBsAg 和抗 HBV 阳性）；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性或 HBV 携带者需咨询肝病专家

结核病筛查：评估活动性结核并检测潜伏感染，必要时咨询传染病专家

肝转氨酶和胆红素：ALT/AST>1.5×ULN 的患者慎用

疫苗接种：治疗前完成所有疫苗接种（活疫苗至少 4 周前，灭活疫苗至少 2 周前）

推荐剂量方案

负荷剂量：第 0、2、4 周各皮下注射 120mg

维持剂量：此后每 4 周皮下注射 120mg

给药途径：仅限皮下注射（腹部或大腿），轮换注射部位，首次必须在医护人员监督下进行

给药方法

使用前从冰箱取出，室温放置 30 分钟（勿加热）

检查溶液是否澄清无色至浅黄色，若浑浊、变色或有微粒则弃用

注入全部剂量（1ml），避免注射于痣、瘢痕或皮肤异常部位

剂量调整

延迟或遗漏给药：

维持期 < 8 周：尽快补注射 120mg，随后恢复每 4 周一次

维持期≥8 周：按表 1 重新开始负荷剂量方案

肝酶升高：

ALT/AST>5×ULN 且伴胆红素升高：永久停药

ALT/AST>5×ULN 不伴胆红素升高：暂停至恢复正常，可重新开始（<12 周：120mg 每 4 周；≥12 周：重新负荷剂量）

中性粒细胞减少：

中性粒细胞 <1.0×10⁹/L：暂停至> 1.0×10⁹/L

禁忌

对萨特利珠单抗或任何辅料过敏者

活动性乙型肝炎感染

活动性或未接受治疗的潜伏性结核病

警告与注意事项

1. 感染风险增加

可能导致严重感染（如肺炎、蜂窝织炎），需密切监测

活动性感染患者：延迟给药直至感染控制

建议患者出现发热（≥38℃）、咳嗽、尿痛等感染症状时立即就医

2. 乙肝病毒再激活风险

即使 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者也可能存在病毒再激活风险

需定期监测肝功能和 HBV DNA 水平

3. 肝酶升高

治疗前 3 个月每 4 周监测 ALT/AST，随后一年每 3 个月一次，之后临床随访

若 ALT/AST>3×ULN，需更频繁监测

4. 中性粒细胞减少

治疗后 4-8 周监测中性粒细胞，之后定期检查

中性粒细胞 < 1.0×10⁹/L 时应暂停治疗

5. 超敏反应

可能出现皮疹、荨麻疹，罕见致命性过敏反应

出现过敏症状立即停药并就医

6. 疫苗接种限制

绝对禁止：治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗

灭活疫苗：可接种，但建议在治疗开始前至少 2 周完成

不良反应

常见不良反应（≥15%）

系统器官分类不良反应呼吸系统鼻咽炎 (31%)、上呼吸道感染 (19%) 神经系统头痛 (27%) 消化系统胃炎 (15%)、恶心 (15%)、腹泻 皮肤及皮下组织皮疹 (17%)、瘙痒 肌肉骨骼系统关节痛 (17%)、四肢疼痛 (15%) 全身症状疲劳 (15%) 注射相关反应注射部位反应 (12.5%)（包括潮红、红斑、瘙痒、疼痛）

实验室检查异常

中性粒细胞减少：发生率 31.7%（安慰剂 21.6%），9.6% 患者 < 1×10⁹/L

血小板减少：发生率 24.0%（安慰剂 9.5%），多为轻度且无出血风险

血脂升高：总胆固醇 > 7.75mmol/L (10.6%)，甘油三酯 > 3.42mmol/L (20.2%)

特殊人群用药

妊娠与哺乳期

妊娠：尚无人类数据，动物研究未显示有害影响。建议避免使用，尤其妊娠晚期（抗体可通过胎盘）

哺乳期：不确定是否分泌至乳汁，建议慎用

生育能力：动物研究未显示损害

儿童用药

≥12 岁青少年：已有临床数据支持安全性和有效性

<12 岁儿童：尚未确立安全性和有效性

老年用药（≥65 岁）

临床数据有限，但药代动力学分析显示年龄不影响药物清除

因肝肾功能下降风险较高，建议谨慎用药并密切监测

药物相互作用

CYP450 底物药物：因 IL-6 抑制可能影响肝酶表达，与华法林、卡马西平等窄治疗窗药物合用时需监测血药浓度并调整剂量

免疫抑制剂：可与硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯或皮质类固醇联合使用，不影响萨特利珠单抗药代动力学

药物过量

临床试验中单次剂量达 240mg 未见严重不良反应

过量时应密切监测并给予对症支持治疗

药理作用

作用机制：人源化抗 IL-6 受体单克隆抗体，通过阻断 IL-6 信号通路抑制炎症反应，减少 AQP4 抗体产生，从而减轻 NMOSD 症状

药效学：

显著降低 AQP4 抗体阳性患者的复发风险（降低 74%，风险比 0.26, p=0.0014）

延长至首次复发时间（风险比 0.45, p=0.0184）

减少神经功能损伤累积

药代动力学

半衰期：约 25 天

达峰时间：皮下注射后 5-7 天

稳态时间：约 16 周（4 个维持剂量后）

生物利用度：皮下注射约 80%

包装与规格

预充式注射器，120mg/1ml，单剂量包装

包装规格：1 支 / 盒或 3 支 / 盒

执行标准

进口药品注册标准：JS20210005 国家医疗保障局

批准文号

国药准字 S20210011 国家医疗保障局

生产企业

企业名称：上海罗氏制药有限公司 国家医疗保障局生产地址：上海市外高桥保税区美约路 99 号 国家医疗保障局邮政编码：200131

说明书修订日期

2025 年 12 月

患者用药指导要点

必须遵医嘱定期给药，不可擅自停药或更改剂量

治疗期间每月监测血常规、肝肾功能，前 3 个月更频繁

出现发热、感染症状立即就医，可能需要暂停治疗

治疗期间绝对禁止接种活疫苗（如麻疹、风疹、水痘疫苗）

如错过注射时间，应尽快联系医生获取补注射指导

注射部位轮换，避免同一部位反复注射

注：本说明书内容基于中国药品监督管理局批准的最新版本整理，具体用药请遵医嘱，或咨询医师 / 药师获取更详细的个体化用药指导。