TP04HN106治疗肌萎缩侧索硬化症患者的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：TP04HN106 in the Treatment of Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis

登记号：NCT06726577

当前状态：招募中

目标疾病：肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis）

申办方：Talengen生命科学研究所，深圳，中国

年龄范围：18岁及以上

试验简介：

该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行设计。试验分为两组：实验药物组和安慰剂组。成功入选的参与者将被随机分配到两个组中，预计招募60名参与者，每组各30名。在治疗期间，实验药物组每次接受0.5mL/kg的TP04HN106静脉注射；安慰剂组每次接受0.5mL/kg的生理盐水静脉注射。在扩展期，所有受试者均接受0.5mL/kg的TP04HN106静脉注射。在试验过程中，所有受试者均接受利拉鲁肽片作为标准基线治疗。

试验包括筛选期1周，治疗期12周（包括3个治疗周期，每个周期4周），扩展期12周（包括3个治疗周期，每个周期4周），以及随访期4周。此外，部分受试者在治疗期开始前进行为期1周的单剂量PK研究；在治疗期的第一个治疗周期内，部分受试者进行多次给药PK研究。

入组/排除标准：

• 纳入标准：
  • 符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）诊断标准（Gold Coast Criteria 2020）；
  • 年龄≥18岁，男女不限；
  • 受试者的肌萎缩侧索硬化功能评分表（ALSFRS-R）中呼吸困难、直立呼吸和呼吸功能障碍评分≥1分；
  • 随机化前受试者已接受稳定剂量的利鲁唑片治疗≥7天，并应维持治疗至最后一次访视；
  • 自愿参加临床试验，签署知情同意书，并理解并遵守研究程序。
• 排除标准：
  • 已知对试验药物或其辅料过敏；
  • 患有影响功能评估或威胁生命的疾病或损伤，或伴有严重不可逆的心、肺、肝或脑疾病，或伴有不同器官衰竭（对于呼吸衰竭患者，仅排除I型或II型呼吸衰竭患者）；
  • 有重大精神疾病或认知功能障碍；
  • 一个月内有二次及以上手术史；
  • 一个月内参与过其他临床研究；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 依从性差或其他研究人员认为不适合纳入的情况。

研究中心：

苏州大学第一附属医院 · 苏州 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06726577