177Lu-DOTA-TATE联合奥曲肽LAR治疗晚期GEP-NET的疗效与安全性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Study to Evaluate the Efficacy and Safety of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Patients With Grade 1 and Grade 2 Advanced GEP-NET

登记号：NCT06784752

当前状态：招募中

目标疾病：生长抑素受体阳性（SSTR+）、胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）

申办方：诺华制药（Novartis Pharmaceuticals）

年龄范围：12岁至100岁

试验简介：本研究旨在评估[177Lu]Lu-DOTA-TATE联合奥曲肽长效释放（LAR）对比奥曲肽LAR单药治疗新诊断、生长抑素受体阳性（SSTR+）、高分化1级和2级（G1和G2，Ki-67 <10%）、高肿瘤负荷的晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者的疗效与安全性。

入组标准（部分要点）：

• 经组织学证实为高分化G1或G2（Ki-67 <10%）的转移性或局部晚期不可切除GEP-NET，且在筛选前6个月内确诊。
• 研究者判断为高肿瘤负荷（如原发灶或转移灶>4 cm，或>1个>2 cm的转移灶，或碱性磷酸酶>2.5倍正常上限，或存在骨转移、腹膜转移，或肿瘤体积相关症状等）。
• 年龄≥12岁。
• 所有靶病灶的SSTR摄取至少与正常肝脏相当（通过特定影像学评估）。
• 骨髓和器官功能符合实验室要求（如白细胞≥2×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥8 g/dL等）。
• ECOG体能状态0-1。
• 至少有一个可测量病灶。

排除标准（部分要点）：

• 既往接受过GEP-NET治疗性放射性药物。
• 既往接受过干扰素、mTOR抑制剂、化疗或其他全身治疗（生长抑素类似物除外）。
• 既往接受超过4个周期的生长抑素类似物治疗。
• 在既往生长抑素类似物治疗期间出现RECIST 1.1进展。
• 既往接受过放射栓塞、化疗栓塞或射频消融。
• 随机前12周内接受过大手术。
• 已知脑转移。
• 对CT造影剂过敏或肾功能不全（若可行MRI则除外）。
• 对生长抑素类似物或试验药物成分过敏。
• 活动性严重感染等。

研究中心（部分）：

• Mayo Clinic Arizona · Scottsdale · 美国
• Highlands Oncology Group · Fayetteville · 美国
• Rocky Mountain Cancer Centers · Denver · 美国
• Hartford Hospital · Hartford · 美国
• Yale New Haven Hospital · New Haven · 美国
• Mayo Clinic Jacksonville · Jacksonville · 美国
• Winship Cancer Institute · Atlanta · 美国
• St Elizabeth Healthcare · Edgewood · 美国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06784752