QH103细胞注射液治疗复发/难治性抗体介导神经自身免疫性疾病的安全性与药效学研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Safety and Pharmacodynamics of QH103 Cell Injection in the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory Antibody-Mediated Neurological Autoimmune Diseases.

登记号：NCT07526493

当前状态：招募中

目标疾病：多发性硬化（MS）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、自身免疫性脑炎（AE）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、重症肌无力（MG）、抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病（MOGAD）、特发性炎性肌病（IIM）

申办方：同济医院

年龄范围：18岁至75岁

试验简介：本研究是一项开放标签、探索性、前瞻性临床试验，采用剂量递增（3+3设计），旨在评估QH103（通用型CD19 CAR-γδT细胞注射液）治疗复发/难治性抗体介导神经自身免疫性疾病的安全性和耐受性。

入组/排除标准：

通用入组标准：

• 年龄18-75岁（含），性别不限。
• 有生育能力的女性受试者及伴侣有生育能力的男性受试者，在研究治疗期间及治疗结束后至少6个月内必须使用医学认可的避孕措施或禁欲。有生育能力的女性受试者在研究入组前7天内血清HCG检测必须为阴性，且不得哺乳。
• 研究者判断预期生存期≥12周。
• 自愿参加本试验并签署知情同意书。

疾病特异性入组标准（摘要）：

• 多发性硬化（MS）：根据2017年修订版McDonald标准临床确诊为进展型MS（包括原发进展型PPMS或继发进展型SPMS）或复发缓解型MS（RMS）。筛选时残疾状态EDSS评分2-7分（含）。RMS患者需在标准化DMT治疗后仍有复发记录。
• 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）：AQP4抗体阳性，符合2015年IPND诊断标准，且至少满足以下之一：使用至少一种免疫抑制剂超过1年但症状控制不佳，或过去12个月内至少2次复发，或过去24个月内至少3次复发且其中1次发生在筛选前12个月内。
• 自身免疫性脑炎（AE）：符合2016年国际诊断标准，至少一种相关自身抗体阳性，既往标准化治疗（糖皮质激素及至少一种免疫抑制剂/免疫调节剂，包括CD20单抗）效果不佳或不耐受，签署知情同意前3个月内有一次发作，筛选时mRS评分≥2或CASE评分≥4。
• 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）：根据2021年EAN/PNS诊断标准确诊为抗体阳性CIDP，INCAT残疾量表总分2-9分，且至少满足以下之一：标准化一线治疗（皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白或血浆置换）超过3个月但症状控制不佳，或因副作用等原因不耐受上述治疗。
• 重症肌无力（MG）：根据2020年MGFA诊断标准确诊为抗体阳性MGFA II-IV级，MG-ADL总分≥6，且至少满足以下之一：使用至少一种免疫抑制剂超过1年但控制不佳（持续无力影响日常生活、标准治疗后症状加重或危象发作、或不耐受），或需维持性血浆置换或静脉注射免疫球蛋白治疗。

研究中心：华中科技大学同济医学院附属同济医院，中国武汉。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07526493