口服Deucrictibant缓释片用于青少年及成人遗传性血管性水肿长期预防的开放标签研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Long-Term, Open-label Study of Oral Deucrictibant Extended-Release Tablet for Prophylaxis Against Angioedema Attacks in Adolescents and Adults With HAE

登记号：NCT06679881

当前状态：招募中

目标疾病：遗传性血管性水肿（HAE）

申办方：Pharvaris Netherlands B.V.

年龄范围：12岁及以上

试验简介：这是一项III期、多中心、长期、开放标签研究，旨在评估每日一次口服Deucrictibant缓释片用于12岁及以上HAE患者预防血管性水肿发作的安全性和有效性。

入组标准：

• 签署知情同意书；
• 年龄≥12岁；
• 确诊HAE；
• 未参加过既往Deucrictibant预防研究的受试者需在筛选前3个月内至少有1次发作；
• 能够使用标准治疗按需用药；
• 愿意遵守方案要求；
• 有生育能力的女性同意采取避孕措施。

排除标准：

• 非HAE的血管性水肿诊断；
• 30天内或5个半衰期内参与其他研究药物试验；
• 既往接受过基因治疗；
• 因安全性或依从性问题退出既往Deucrictibant研究；
• 筛选前4周内使用ACE抑制剂或含雌激素药物；
• 筛选前2周内使用C1INH、口服激肽释放酶抑制剂或抗纤溶药物，4周内使用雄激素，5个半衰期内使用单克隆抗体，7天内使用短期预防；
• 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性；
• 肝功能异常；
• 中重度肾功能损害；
• 有临床意义的合并症；
• 既往1年内酒精或药物滥用；
• 使用CYP3A4中强抑制剂或强诱导剂；
• 对Deucrictibant或辅料过敏。

研究中心：美国多个地点，包括伯明翰、斯科茨代尔、小石城、圣地亚哥、圣莫尼卡、核桃溪、惠顿、圣路易斯等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06679881