抗N-甲基-D-天冬氨酸受体脑炎联合B细胞清除疗法和达雷妥尤单抗的安全性和有效性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Safety and Efficacy of Combined B Cell Depleting Therapy And Daratumumab In Autoimmune Encephalitis

登记号：NCT06867991

当前状态：招募中

目标疾病：抗N-甲基-D-天冬氨酸受体脑炎

申办方：常州市第一人民医院

年龄范围：12岁及以上

试验简介：自身免疫性脑炎是一种中枢神经系统自身免疫性疾病，主要针对神经元自身抗原。抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体是最常见的自身抗体之一，这种疾病可能非常严重甚至危及生命。因此，早期清除这些异常的免疫细胞对于患者的快速恢复至关重要。本研究旨在探索B细胞清除疗法（奥法木单抗）和浆细胞清除疗法（达雷妥尤单抗）在治疗严重抗N-甲基-D-天冬氨酸受体自身免疫性脑炎中的疗效和安全性。

入组标准：

• 年龄12岁及以上
• 符合自身免疫性脑炎诊断且靶抗原为神经表面抗原
• 已接受至少3天500-1000mg高剂量甲泼尼龙冲击治疗和IVIG（0.4g/kg/d连续5天）或至少5次血浆置换/免疫吸附或至少2次efgartigimod治疗
• mRS评分≥3分且神经精神症状对症治疗效果不佳
• 知情同意或监护人签署知情同意书

排除标准：

• 研究者认为存在严重的活动性或慢性感染
• 同时或之前4周内参与过其他涉及实验性治疗的临床研究
• 哺乳期或怀孕女性，或计划在研究期间至最后一次用药后六个月内怀孕
• 已知对任何成分过敏或有生物制剂过敏史
• 筛查时肝功能、血小板计数、血红蛋白等指标异常
• 曾接受过某些特定药物治疗
• 乙型肝炎或丙型肝炎阳性
• 除卵巢或异位畸胎瘤、生殖细胞肿瘤、皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌外的癌症病史
• 入组前3周内接种过活疫苗或减毒疫苗
• 入组前1年内接种过BCG疫苗

研究中心：

• 郑州大学第一附属医院 · 郑州 · 中国
• 常州市第一人民医院 · 常州 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06867991