Riliprubart对比IVIg治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的疗效与安全性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Riliprubart对比静脉注射免疫球蛋白（IVIg）常规治疗在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中的疗效与安全性研究

登记号：NCT06290141

当前状态：招募中

目标疾病：慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

申办方：Sanofi

年龄范围：18岁及以上

试验简介：本研究旨在评估riliprubart与IVIg相比在成人CIDP患者中的疗效，这些患者正在接受IVIg维持治疗。研究总时长最长109周，包括筛选期、治疗期和随访期。

入组标准（主要）：

• 根据欧洲神经病学学会/周围神经学会（EAN/PNS）2021年CIDP指南第二版修订，诊断为CIDP或可能CIDP；
• 典型CIDP，或运动型CIDP、多灶型CIDP（Lewis Sumner综合征），需经研究裁定委员会确认；
• 过去5年内对IVIg治疗有反应；
• 接受稳定的IVIg维持剂量；
• 存在残留残疾，筛选时INCAT评分为2-9分（基线确认，2分须仅来自腿部残疾部分）；
• 按EAN/PNS 2021指南标准剂量方案接受IVIg治疗；
• 活动性疾病，CIDP疾病活动评分（CDAS）≥2分；
• 筛选前5年内或首次给药前至少14天接种过针对荚膜细菌病原体的疫苗；
• 体重35-154 kg；
• 过去2年内至少1次或过去5年内至少2次因中断、减量或延长间隔导致的临床有意义恶化。

排除标准（主要）：

• 其他原因引起的多发性神经病（如吉兰-巴雷综合征、遗传性脱髓鞘性神经病、糖尿病性神经病等）；
• 感觉型、远端型或局灶型CIDP变异型；
• 其他可能干扰治疗或评估的神经系统或全身性疾病；
• 控制不佳的糖尿病；
• 筛选前30天内需住院的严重感染，或活动性感染，或易感染状态；
• 系统性红斑狼疮（SLE）或家族史；
• 对研究药物或成分过敏，或对人源化/鼠源单克隆抗体有严重过敏反应史；
• 免疫球蛋白使用禁忌（如过敏、慢性肾病、血栓栓塞疾病、IgA缺乏等）。

研究中心（部分）：美国多个中心，包括Alabama Neurology Associates（Homewood）、Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center（Scottsdale）、Keck School of Medicine of USC（Los Angeles）、University of California Irvine Medical Center（Orange）、Yale University School of Medicine（New Haven）等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06290141