SR604注射液治疗血友病A/B及先天性凝血因子VII缺乏症的I/II期临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验登记号：NCT07644832。当前状态：招募中。目标疾病：血友病A、血友病B、先天性凝血因子VII缺乏症。申办方：上海莱士血液制品股份有限公司。年龄范围：18岁至65岁。

试验目的：评估单次剂量SR604在伴或不伴抑制物的血友病A或B患者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学（PK）和药效学（PD）（A部分）；评估多次剂量SR604在伴或不伴抑制物的血友病A或B或先天性凝血因子VII缺乏症患者中的安全性、PK、PD和疗效（B部分和C部分）。

主要入组标准：年龄18-65岁；临床诊断为血友病A或B或先天性凝血因子VII缺乏症；血友病A或B患者既往或筛查FVIII活性<1%或FIX活性≤2%；先天性凝血因子VII缺乏症患者既往或筛查FVII活性<10%；A部分患者需在筛选前1个月内接受过按需治疗；B/C部分患者需有至少3个月的出血和治疗记录等。

主要排除标准：对试验药物或其成分过敏；皮下注射不耐受；筛选时血红蛋白<60 g/L、血小板<100×10^9/L、肝肾功能异常；乙肝、HIV或梅毒抗体阳性；活动性丙肝；其他出血性疾病；蛋白C或蛋白S缺乏；血栓病史；筛选前2年内颅内出血；严重心脏疾病；用药前规定时间内使用过相关凝血因子产品；使用抗凝剂或纤溶药物等。

研究中心：中南大学湘雅医院（长沙）、中国科学技术大学附属第一医院（合肥）、济南市中心医院（济南）、兰州大学第一医院（兰州）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（上海）、山西医科大学第二医院（太原）、中国医学科学院血液病医院（天津）、西安市中心医院（西安）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07644832