Iptacopan治疗非典型溶血性尿毒综合征长期安全性与有效性扩展试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Evaluate Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of Iptacopan in Study Participants With aHUS

登记号：NCT05795140

当前状态：招募中

目标疾病：非典型溶血性尿毒综合征（Atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS）

申办方：诺华制药（Novartis Pharmaceuticals）

年龄范围：18岁至100岁

试验简介：这是一项多中心、单臂、开放标签的扩展研究，旨在评估iptacopan在aHUS患者中的长期安全性、耐受性和有效性。

入组标准：

• 在参与开放标签扩展研究前签署知情同意书
• 愿意且能够遵守研究活动日程
• 已完成既往任何诺华赞助的iptacopan治疗aHUS的III期临床试验（如CLNP023F12301、CLNP023F12302）的全部治疗期，且仍在接受iptacopan研究治疗，并根据研究者判断从中获益
• 既往针对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的疫苗接种应处于最新状态（即根据当地指南接种所需加强针）

排除标准：

• 同时使用任何补体抑制剂或任何禁用药物
• 任何合并症或医学状况（包括但不限于任何活动性全身性细菌、病毒或真菌感染或恶性肿瘤），研究者认为可能使参与者处于风险
• 活动性感染或由荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌）引起的反复侵袭性感染史
• 对iptacopan或其辅料或类似化学类别的药物有过敏史
• 怀孕或哺乳期女性
• 有生育能力的女性，除非在研究药物给药期间及停药后1周内使用有效避孕方法

其他方案定义的入组/排除标准可能适用。

研究中心（部分）：

• Novartis Investigative Site · 北京 · 中国
• Novartis Investigative Site · 圣保罗 · 巴西
• Novartis Investigative Site · 里约热内卢 · 巴西
• Novartis Investigative Site · 俄斯特拉发 · 捷克
• Novartis Investigative Site · 那格浦尔 · 印度
• Novartis Investigative Site · 浦那 · 印度
• Novartis Investigative Site · 入间郡 · 日本
• Novartis Investigative Site · 安卡拉 · 土耳其

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05795140