HSK31858治疗非囊性纤维化支气管扩张症III期安全性研究（NCT07616375）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验登记号：NCT07616375

试验标题：评估HSK31858在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中安全性的研究

当前状态：招募中（RECRUITING）

目标疾病：非囊性纤维化支气管扩张症（Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis, NCFBE）

试验分期与设计：III期、单臂、开放标签、多中心研究

申办方：四川海思科制药有限公司（Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.）

年龄范围：18岁及以上

主要入组标准要点：

• 自愿签署知情同意书；
• 曾参加HSK31858-301研究（已完成随机化并至少接受首剂药物治疗）；
• 如需长期使用支气管扩张剂（长效β受体激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂），研究期间剂量与方案应保持稳定；
• 育龄期女性须处于绝经后、已行绝育手术，或从第1次给药至末次给药后至少30天内采用高效避孕措施；
• 有育龄期女性伴侣的男性须从第1次给药至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。

主要排除标准要点：

• 在HSK31858-301研究中发生过与试验药物相关的严重不良事件，或被研究者评估为需永久停药者；
• 存在其他不稳定临床状况（如心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神疾病或重大生理功能障碍），研究者判断可能影响受试者安全、研究结果解读或完成全程研究者；
• 妊娠期或哺乳期女性；
• 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：

• 宜兴市人民医院（Yixing People's Hospital），中国江苏宜兴（招募中）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07616375