LP352治疗Dravet综合征儿童和成人的3期临床试验正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Phase 3, Placebo-Controlled Study to Investigate LP352 in Children and Adults With Dravet Syndrome (DS)（DEEp SEA Study）

登记号：NCT06660394

当前状态：招募中

目标疾病：Dravet综合征

申办方：Longboard Pharmaceuticals

年龄范围：2岁至65岁

试验简介：本研究为双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估LP352治疗Dravet综合征儿童和成人癫痫发作的疗效、安全性和耐受性。试验包括筛选期、剂量滴定期、维持期，以及后续的减量期和随访期。参与者将被随机分配至LP352组或安慰剂组。总研究时长约24个月。

入组标准（部分）：

• Dravet综合征诊断明确，癫痫发作起始年龄>1个月且<20个月；
• 当前至少存在以下可计数运动性癫痫发作类型之一：全面性强直-阵挛发作、强直发作（双侧）、阵挛发作（双侧）、失张力发作（双侧，累及躯干/腿部）、局灶运动性发作（包括半侧阵挛）、局灶性继发双侧强直-阵挛发作；
• 筛选前3个月内平均每月至少发生4次可计数运动性癫痫发作；
• 正在服用1至4种抗癫痫药物，且在筛选前至少4周剂量稳定；
• 患者或家长/照护者愿意并能够完成研究日记。

排除标准（部分）：

• 有婴儿痉挛症/癫痫性痉挛病史；
• 筛选前3个月内因癫痫持续状态需机械通气住院治疗；
• 存在神经退行性疾病；
• 使用禁用药物；
• 使用非口服溶液/胶囊/片剂形式、非政府批准药房获得或含≥50% Delta-9-四氢大麻酚的大麻产品或大麻二酚；
• 存在不稳定的、有临床意义的其他系统疾病。

研究中心（美国）：

• Arkansas Children's Hospital - PIN · Little Rock
• Children's Hospital Los Angeles - PIN · Los Angeles
• David Geffen School of Medicine at UCLA · Los Angeles
• The Stanford Division of Child Neurology · Palo Alto
• UCSF Children's Hospital · San Francisco
• Children's Hospital Colorado · Aurora
• Children's National Medical Center · Washington D.C.
• NW FL Clinical Research Group, LLC · Gulf Breeze

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06660394